醫(yī)療器械注冊變更

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)院臨床機構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

專業(yè)的醫(yī)療器械+IVD注冊變更服務(wù)機構(gòu)

二三類器械資質(zhì)代理，快速延續(xù)您的產(chǎn)品營銷

變更事項指導

變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性

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規(guī)范變更文件

溝通注冊審評專家，確認規(guī)范變更文件

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遞交變更資料

網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料

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對接審評老師

補充完善變更資料，確保變更通過率

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您是否有如下困惑？

在深耕數(shù)年探索醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中，思途根據(jù)企業(yè)所處行業(yè)、發(fā)展戰(zhàn)略及階段、企業(yè)競爭力、企業(yè)資源、團隊狀況、領(lǐng)導人思維等各個方面進行綜合評估，給出全面的變更落地解決方案。

錯過注冊變更最佳期限

產(chǎn)品已變更但注冊證未完成變更程序，且被監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)

效期內(nèi)強制性標準變化

注冊證有效期內(nèi)標準變化沒關(guān)注，致補檢，導致新老證交接不上

注冊變更型號添加

新型號想添加到原注冊證上，但功能與原設(shè)備略有不同

注冊證文字變更

如生產(chǎn)地址變更，沒有專業(yè)人員編寫變更資料，對流程不熟悉

思途為您提供如下醫(yī)療器械注冊證變更服務(wù)

將您的企業(yè)和產(chǎn)品真實情況做制定落地解決方案，讓注冊變更程序更有目的性和指向性，以此來加快注冊變更效率！

客戶案例展示

Our cases

常見問題解答

醫(yī)療器械軟件更新維護,哪些情形需走許可事項變更流程？

醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實現(xiàn)，還是走許可事項變更流程呢?思途...

2024.01 查看詳情

醫(yī)療器械注冊檢測樣機舊址生產(chǎn)，注冊進程中變更地址有什么影響？

醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，...

2023.04 查看詳情

15 2023.02

醫(yī)療器械注冊證增加型號導致生產(chǎn)許可變更的問題討論

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更誘因千姿百態(tài)，可以說醫(yī)療器械注冊證就是其誘因載體，尤以二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加型號及三類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加型號導致的生產(chǎn)許可變更情況最多

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考，總有益處 聯(lián)系思途，免費獲得專屬《落地解決方案》及報價 咨詢相關(guān)問題或咨詢報價，可以直接與我們聯(lián)系 思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺: 在線咨詢

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