- 醫(yī)療器械注冊變更中的委托檢驗機構(gòu)選擇與補充檢驗要求2025-08-06
 - 若醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后,產(chǎn)品組件由外購變自己生產(chǎn),需要注冊變更嗎?2025-08-06
 - 蛋白檢測類的免疫層析法定性檢測試劑,技術(shù)要求附錄的企業(yè)參考品制備中企業(yè)參考品是否需要附具體濃度值?2025-08-05
 - 非強制性標(biāo)準(zhǔn)更新后能否等到延續(xù)注冊時再變更?2025-08-05
 - 體外診斷儀器開放化變更怎么操作?2025-08-05
 - 產(chǎn)品效期較短,臨床試驗可能無法在一個效期內(nèi)完成,能否用2批產(chǎn)品開展臨床試驗?2025-08-05
 - 制定參考區(qū)間建立方案時,是否需要考慮對參考個體進(jìn)行分組?2025-08-05
 - 膠體金法定性檢測試劑企業(yè)內(nèi)部參考品濃度梯度設(shè)置與比色卡應(yīng)用解析2025-08-04
 - 醫(yī)療器械企業(yè)更名后舊版報告還能用于注冊嗎2025-08-04
 - 企業(yè)參考品包含交叉反應(yīng)物時FOB試劑技術(shù)要求能否省略分析特異性2025-08-04
 - 屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》中的產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價時,可以僅在一個臨床機構(gòu)進(jìn)行嗎?這個臨床機構(gòu)必須是醫(yī)院嗎?2025-08-04
 - 全新方法學(xué)的定量檢測試劑盒注冊是否需要臨床試驗?已上市產(chǎn)品能做對比嗎?2025-08-04
 - 體外診斷試劑注冊申請中分析性能評估及穩(wěn)定性研究資料是否可以使用設(shè)計開發(fā)小試階段的沒有批記錄的試劑?2025-08-03
 - 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些?2025-08-03
 - 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?2025-08-03
 - 體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計中受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定?2025-08-03
 - 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫的遞交應(yīng)注意哪些問題?2025-08-03
 - 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報?應(yīng)注意哪些問題?2025-08-02
 - 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時有哪些考量因素?2025-08-02
 - 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應(yīng)如何考慮?2025-08-02
 - IVD試劑的說明書中對儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述?2025-08-02
 - IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?2025-08-02
 - 多個型號送檢樣機如何配置?2025-08-01
 - 作為臨床試驗申辦方去申請注冊之前,都需要哪些條件和資質(zhì)審查?可以從哪查閱具體內(nèi)容?2025-08-01
 - 有源設(shè)備老化試驗需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎?需要的話具體老化時間,條件有要求嗎?2025-08-01
 - “授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”是否有模板?申請分類界定的紙質(zhì)材料遞交有何注意事項?2025-08-01
 - 申請醫(yī)療器械分類界定時,上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見問題有哪些?2025-08-01
 - 過期醫(yī)療器械存放即違法?一紙罰單引發(fā)的行業(yè)震動2025-08-01
 - 崇明試點醫(yī)療器械免核查新政,企業(yè)取證提速80%2025-07-31
 - 國家藥監(jiān)局為納米材料和數(shù)字療法劃出監(jiān)管新跑道2025-07-31
 
 
 
          
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