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 - 倫理委員會審臨床試驗,怎么查隱私保密才到位?2025-08-13
 - 倫理委員會審知情同意,主要盯哪幾塊?2025-08-13
 - 產(chǎn)品里有個零件不是醫(yī)療器械,注冊證上能寫它嗎?要單獨檢測它嗎?2025-08-13
 - 做通用數(shù)據(jù)分析軟件的測試,要跟所有設(shè)備都連一遍嗎?還是挑幾個代表就行?2025-08-13
 - 倫理委員會審知情同意書,重點揪住哪些地方不放?2025-08-12
 - 招病人做臨床試驗,倫理委員會主要卡哪幾點?2025-08-12
 - 醫(yī)療器械做臨床試驗,倫理審查到底查些啥?2025-08-12
 - 倫理委員會審試驗,咋看風(fēng)險和受益劃不劃算?2025-08-12
 - 腦電圖機跟顱內(nèi)電極一起做臨床試驗,報告能寫一起嗎?2025-08-12
 - 有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評價?2025-08-11
 - 有源手術(shù)設(shè)備能搞“選配件”嗎?不同科室要配不同器械咋申報?2025-08-11
 - 醫(yī)療器械注冊檢驗要拆機器外殼才能測?不想拆或拆不了,樣品該怎么送?2025-08-11
 - 如何選擇符合規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)2025-08-11
 - 三類軟件注冊證過期重辦,原來的UDI編碼還能接著用嗎?2025-08-11
 - 目前可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些?2025-08-10
 - 申請醫(yī)療器械分類界定,申請人需要完成哪些申報工作?2025-08-10
 - 目前可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有哪些2025-08-10
 - 臨床試驗結(jié)束后、申報注冊資料前,增加產(chǎn)品規(guī)格型號,并按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報,是否可以?2025-08-10
 - 臨床試驗用產(chǎn)品包裝層級如何定?形式變更是否可行?2025-08-10
 - 產(chǎn)品不同組分的貯存條件不同,組分A需要2-8℃貯存,組分B需要2-30℃貯存,兩組分是否可以在同一包裝盒內(nèi)?2025-08-09
 - 產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法,是否還需要產(chǎn)品維修手冊?2025-08-09
 - 公司生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址為“A+B”,某產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)地址為“A”,該產(chǎn)品的標(biāo)簽、外箱(運輸箱)標(biāo)識、說明書的生產(chǎn)地址寫“A”還是“A+B”?2025-08-09
 - 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗時,是否可以用產(chǎn)品吸附能力最強的配件作為替代物進(jìn)行檢驗?是否需要2個及以上平行樣?2025-08-09
 - ECMO體外循化套包體積大、成本高 、單批產(chǎn)量低,對于無菌項目,是否可以通過檢測生物指示劑的方式放行產(chǎn)品?2025-08-09
 - 注射用水用量少時,可以外購嗎?2025-08-08
 - 醫(yī)美無菌植入類產(chǎn)品配液用水能用超濾法制備嗎?工位器具清洗該用純化水還是注射用水?2025-08-08
 - 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從籌建、研發(fā)到上市全流程2025-08-08
 - 醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?2025-08-08
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