有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2015-07-03 閱讀量：次
附件：醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）.doc
醫(yī)療器械臨床試驗備案表
| 試驗名稱 | ||||||||||||||
| 試驗目的 | ||||||||||||||
| 試驗用醫(yī)療器械 | 名 稱 | |||||||||||||
| 型號規(guī)格 | ||||||||||||||
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分 類
|
1.□境內Ⅱ類 □境內Ⅲ類 □進口Ⅱ類 □進口Ⅲ類 2.□有源 □無源 □體外診斷試劑 3.□植入 □非植入 |
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| 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 |
□是 □否 |
中國境內 同類產品 |
□有 □無 |
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| 試驗方案版本號及日期 |
多中心 臨床試驗 |
□是 □否 |
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| 臨床試驗機構（如多中心應注明牽頭單位） | 研究者 | |||||||||||||
| 名稱 | 地址 | 聯(lián)系人 | 電話 | 姓名 | 科室 | 職務 | 電話 | |||||||
| 項目起止日期 | 年 月 日——年 月 日 | |||||||||||||
| 申辦者 | 聯(lián)系人 | 電話 | ||||||||||||
| 申辦者地址 | 郵編 | |||||||||||||
| 代理人 | 聯(lián)系人 | 電話 | ||||||||||||
| 代理人地址 | 郵編 | |||||||||||||
| 監(jiān)查員姓名 | 電話 | |||||||||||||
| 需提交的材料目錄 | ||||||||||||||
| 1 | 填寫完整的備案表一式二份 | |||||||||||||
| 2 | 申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復印件 | |||||||||||||
| 3 | 倫理委員會意見復印件 | |||||||||||||
| 4 | 申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的復印件 | |||||||||||||
| 5 | 醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械） | |||||||||||||
|
我（們）聲明備案表中填寫的內容及提交的材料真實有效、有據可查，符合相關法規(guī)、規(guī)范的要求，對其承擔相應的法律責任。
申辦者簽章：
年 月 日
|
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|
備案號：
省級食品藥品監(jiān)管部門備案專用章
年 月 日
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備注： 1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機構由申辦者提交備案表復印件。 2．申辦者同醫(yī)療器械注冊申請人。 3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。 |
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相關表格：
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