國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近日發(fā)布了2025年第9號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示。本次公示日期為2025年10月10日至10月23日，公示期內共有八款創(chuàng)新醫(yī)療產品被創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家審查后，擬同意進入特別審查程序，即業(yè)界常說的“綠色通道”。這一動向清晰地反映了當前醫(yī)療器械產業(yè)前沿的創(chuàng)新熱點與研發(fā)趨勢。對于關注醫(yī)療器械注冊領域的企業(yè)和專業(yè)人士而言，及時了解這些通過初審的產品信息，不僅能夠把握技術發(fā)展方向，更能深入理解監(jiān)管機構對于“創(chuàng)新”內涵的最新界定標準，為自身產品的研發(fā)與注冊策略提供有價值的參考。

從本次公示的八款產品名單來看，其技術領域分布廣泛且均指向臨床需求的精準解決。產品涵蓋了高端醫(yī)學影像設備如單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，高端治療設備如眼科飛秒激光治療機和聚焦超聲治療系統(tǒng)，以及前沿的手術控制系統(tǒng)與植入器械如結構性心臟病手術控制系統(tǒng)和頸動脈雙層密網(wǎng)支架。此外，在體外診斷和新型生物材料領域也有代表性產品入圍，例如用于原發(fā)性免疫缺陷病篩查的基因檢測試劑盒以及免縫生物羊膜。這些產品普遍具有技術集成度高、設計理念新穎、旨在解決特定臨床難點的共同特征。它們的集中亮相標志著我國醫(yī)療器械研發(fā)正從跟跑向并跑乃至部分領域的領跑轉變，創(chuàng)新質量持續(xù)提升。

進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序意味著產品研發(fā)獲得了官方的初步認可，并能享受到一系列政策紅利。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進入該通道的產品將在注冊申報過程中獲得CMDE的優(yōu)先審評待遇，審評機構會早期介入并指定專人進行交流指導，這能有效縮短注冊申報的整體時間周期。需要指出的是，進入綠色通道并不等同于產品已經滿足了最終獲批上市的全部安全性與有效性要求。它更像是一張寶貴的“快速通行證”，為后續(xù)更為關鍵的技術審評工作奠定了良好基礎。申請人依然需要嚴格按照法規(guī)要求，扎實完成產品研發(fā)、性能驗證、臨床評價等關鍵環(huán)節(jié)，最終提出正式的注冊申請。

對于所有進入特別審查程序的產品申請人而言，接下來的工作重點將轉向與監(jiān)管機構的深度溝通和高質量注冊資料的準備。公示期結束后若無重大異議，這些產品便正式進入特別審查階段。申請人應充分利用CMDE提供的專人負責、科學審查的原則，就關鍵技術參數(shù)、臨床方案設計、統(tǒng)計方法等核心問題與審評老師保持積極、坦誠的溝通。整個過程中，一份科學、嚴謹、完整且邏輯清晰的注冊申報資料是成功通過技術審評的基石。這要求企業(yè)不僅要有強大的研發(fā)能力，更需要具備深厚的注冊法規(guī)理解和文檔撰寫能力，能夠將復雜的技術信息轉化為審評人員易于理解和評估的標準化語言，從而順利走完從創(chuàng)新概念到市場產品的最后一公里。