山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導(dǎo)檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-09-28 閱讀量：次
附件：列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）.doc
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。
二、對比說明要求
對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
附件
申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)
注冊醫(yī)療器械對比表
| 對比項目 | 目錄中醫(yī)療器械 | 申報產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性資料概述 | 分析研究資料概述 |
| 基本原理（工作原理/作用機理） | |||||
| 結(jié)構(gòu)組成 | |||||
| 產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | |||||
| 性能要求 | |||||
| 滅菌/消毒方式 | |||||
| 適用范圍 | |||||
| 使用方法 | |||||
| …… |
注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）
附件：血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析用水處理設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析用水處理設(shè)備的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第103號）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用腹部穿刺器注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工
一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）
附件：一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）.doc一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用醫(yī)用
影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第29號）
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號）發(fā)布時間：2024-10-14為進一步規(guī)范
抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（2024年第42號）
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第42號） 發(fā)布日期：20241010
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第16號）
附件：重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第16號）.doc重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫重組膠原蛋白創(chuàng)
免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）發(fā)布時間：2021-09-24為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價工作，根據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國令第739號）【已廢止】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第21號）
附件：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第21號）.doc醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號