中藥新藥臨床試驗發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風險、受益評估，重視人 用經(jīng)驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標，做好中醫(yī)證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
【答疑解惑】浙江局近期發(fā)3條醫(yī)械共性問題
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-05-24 閱讀量：次
問1：申報產(chǎn)品和其他器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的情形有哪些？
答1：常見主要情形：1.物理連接性聯(lián)合使用，機械接口連接，主要表現(xiàn)為液路氣路連接、固定連接、容器；強電連接；弱電（信號）連接；光學連接。2.功能性聯(lián)合使用，如和藥物聯(lián)合使用、器械包類產(chǎn)品。3.軟件和虛擬數(shù)據(jù)聯(lián)合使用，如通過DICOM、HL5等互聯(lián)互通，通過互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)互聯(lián)互通。4.其他情形。
問2：聯(lián)合使用的資料是否可關聯(lián)到其他非臨床研究/臨床研究資料？
答2：可以，但需基于產(chǎn)品安全有效性所論述的技術點。如藥物相容性研究，和器械輸出量效的影響評價。如強電連接，可與電氣系統(tǒng)安全性研究合并論述。
問3：電磁兼容和電氣安全按國際最新版本的相應標準進行檢測，注冊時遞交翻譯稿是否可行？
答3：不可以，電磁兼容和電氣安全應按照國內(nèi)GB9706.1和YY9706.102標準注冊檢驗并提交檢驗報告。
來源：浙江藥監(jiān)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
CMDE|有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答
相比無菌醫(yī)療器械更強調生產(chǎn)過程管控及質量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)
浙江省二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告辦理問題解答
近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解
【上海】創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批5個問題答疑
10月19日，上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑，對常見的5個關于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需求，那一定要看。"
2021新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》七大民眾關心問題解答
2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、
新實施的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》這些問題，您了解了嗎？
根據(jù)國家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）” 自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相
【浙江藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)補常見問題解答
近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。問1：如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？答1：運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力，可參考GB/T4857系列標準或YY/T0681.15等標準開展模
【四川藥監(jiān)】第二類醫(yī)療器械注冊申報常見問題答疑
5月20日，四川省藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號整理了第二類醫(yī)療器械注冊申報中的常見問題，并進行權威答疑?，F(xiàn)為大家整理匯總如下：體系核查篇Q1：第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應如何辦理？A1：注冊申請人應按照《四川省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第二十四條相關要求 “申請人完成產(chǎn)品檢驗后，因規(guī)劃調整、房屋拆遷等
淺析新政下藥品委托生產(chǎn)專項督導檢查主要問題與應對策略
新版《藥品管理法》自2019年12月1日起正式施行，標志著藥品上市許可持有人（MAH）制度在全國范圍內(nèi)落地生根。隨著制度的全面實施，持有人委托生產(chǎn)呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，B證許可證數(shù)量大幅攀升，委托生產(chǎn)活動日趨頻繁。然而，在這一過程中，也暴露出了一些問題，如委托主體責任意識不足、風險管控能力薄弱以及各方權責劃分不明確等風險隱患。面對這些挑戰(zhàn)，如何準確理解和把握《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督
【官方答疑】湖南審評官網(wǎng)公布6個共性問題答疑
若產(chǎn)品直接從供應商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？答：申請人直接購買設計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。申請人需將對該供應商所提供產(chǎn)品的相關質控納入自身的質量控制范疇內(nèi)，同時申請人在進行注冊申請時需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學評價資料、
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號