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【攻略】臨床試驗(yàn)報(bào)名及入排標(biāo)準(zhǔn)詳解

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-07-25 閱讀量:

最近小臨的后臺(tái)收到一些小伙伴留言:“在哪里報(bào)名參加臨床試驗(yàn)”、“臨床試驗(yàn)篩選標(biāo)準(zhǔn)是什么”、“怎么知道自己能不能參加臨床試驗(yàn)”等等問(wèn)題,那么今天小臨帶大家詳解臨床試驗(yàn)報(bào)名和它的入排標(biāo)準(zhǔn)!

【攻略】臨床試驗(yàn)報(bào)名及入排標(biāo)準(zhǔn)詳解(圖1)

1、臨床試驗(yàn)報(bào)名

(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

首先,所有臨床試驗(yàn)的開(kāi)展都是要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行申報(bào),而且,申報(bào)的信息都會(huì)在官網(wǎng)上進(jìn)行公示,讓大家都能看到,這也是權(quán)威藥品信息發(fā)布的源頭,即使是患者數(shù)量極少的罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn),也可以在上面找到!所以大家可以關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局的信息發(fā)布。

(2)醫(yī)院官網(wǎng)

其次,很多醫(yī)院會(huì)把自己的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目更新在醫(yī)院官網(wǎng)上,想要參與臨床試驗(yàn)的同學(xué)也可以在目標(biāo)醫(yī)院官網(wǎng)進(jìn)行搜索,一般來(lái)說(shuō),醫(yī)院發(fā)布的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都會(huì)附上招募聯(lián)系方式。

當(dāng)然,很多醫(yī)生也知道各種各樣的臨床試驗(yàn),可以就診時(shí)或在恰當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)下,順便問(wèn)問(wèn)熟悉的的醫(yī)生有沒(méi)有適合你的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

(3)臨床試驗(yàn)招募機(jī)構(gòu)

目前市面上也有很多專業(yè)的招募機(jī)構(gòu),他們受醫(yī)院或者科研機(jī)構(gòu)的委托,找尋合適的研究參與者來(lái)參加臨床試驗(yàn),那么想要參與臨床試驗(yàn)的同學(xué)可以在各個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行一些關(guān)鍵詞搜索。

需要注意的是,在查找招募信息時(shí),無(wú)論是通過(guò)什么途徑,都要判斷信息的準(zhǔn)確性、可靠性和合法性。通常來(lái)說(shuō),參加臨床試驗(yàn)是不需要支付費(fèi)用的,招募醫(yī)院一般也為大型的權(quán)威醫(yī)院。所以大家在搜索整合信息時(shí),一定要注意甄別信息的真假,保護(hù)自己的人身和財(cái)產(chǎn)安全。

2、臨床試驗(yàn)入排標(biāo)準(zhǔn)

那接下來(lái),我們?cè)賮?lái)看看,參與臨床試驗(yàn)的入排標(biāo)準(zhǔn):雖然我們會(huì)看到各種各樣的臨床試驗(yàn)招募信息,但不是所有報(bào)名的人都能順利成為研究參與者。只有符合“入排標(biāo)準(zhǔn)”的人才能邁過(guò)篩選門檻,當(dāng)然,設(shè)立門檻最主要的目的是確保研究參與者的安全,以及臨床試驗(yàn)科學(xué)開(kāi)展。

那么,這個(gè)“入排標(biāo)準(zhǔn)”是什么呢?其實(shí),它就是臨床試驗(yàn)的兩大條件限制:入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。

(1)入選標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)的考量因素涉及到年齡、用藥史、治療史,還有滿足相關(guān)疾病的診斷條件等等,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)根據(jù)項(xiàng)目要求綜合考量以上方面。

(2)排除標(biāo)準(zhǔn)

那排除標(biāo)準(zhǔn)的建立話,就是為了確保研究參與者的安全。首先,參加臨床試驗(yàn)需要具備一定的基礎(chǔ)身體條件,對(duì)大多數(shù)臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō),研究參與者不能患有嚴(yán)重的心腦血管疾病或者肝腎功能異常。其次,試驗(yàn)對(duì)既往用藥有嚴(yán)格限制條件,有些藥要停用,有些藥要堅(jiān)持使用作為輔助治療,有些則可能曾經(jīng)使用過(guò)就不能參加該項(xiàng)研究。最后,藥物都有不良反應(yīng),有些行為或疾病可能會(huì)加重藥物的不良反應(yīng)或者增加額外的風(fēng)險(xiǎn),這些也會(huì)成為被拒絕的原因。

總的來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)就像是一場(chǎng)控制條件下的“抽樣調(diào)查”,為了保證所遴選的研究參與者能最大限度地代表目標(biāo)疾病人群,臨床試驗(yàn)需要考慮很多方面的因素。

雖然聽(tīng)起來(lái)好像很復(fù)雜,但這一切都是為了確保研究參與者的安全和疾病的正確治療。所以,如果想?yún)⒓优R床試驗(yàn),要先根據(jù)對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目看看自己是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)哦!

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