在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，確保受試者安全是首要任務(wù)之一。為了及時(shí)有效地處理可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題，特別是非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（susar），相關(guān)方必須遵循嚴(yán)格的匯報(bào)流程。以下是SUSAR匯報(bào)的具體要求和流程：

匯報(bào)流程

申辦者在收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。此外，申辦者還應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：

1、對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

2、對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

3、對(duì)于發(fā)生在國(guó)外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過(guò)30天。

4、SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。

5、SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：申辦者還需將SUSAR報(bào)告提交給倫理委員會(huì)，以確保倫理委員會(huì)能夠及時(shí)評(píng)估SUSAR對(duì)受試者安全的影響，并據(jù)此作出相應(yīng)的倫理審查決定。

通過(guò)這一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程，確保了SUSAR能夠得到及時(shí)、準(zhǔn)確的匯報(bào)和處理，從而最大程度地保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。