干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程及資料要求
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-01-15 閱讀量：次
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面性能試驗(yàn)的過(guò)程，也稱為型式檢驗(yàn)。這一過(guò)程對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性至關(guān)重要。通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)，可以有效地評(píng)估產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況，確保其在市場(chǎng)上的合法性和可靠性。
注冊(cè)檢測(cè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。只有通過(guò)了注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，方可進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)和最終的產(chǎn)品注冊(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)人在提交檢驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)，還應(yīng)提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，確保受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力符合要求。
本次話題小編給大家科普一下醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的流程及資料要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程（供參考）：
PS：關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢，分享一個(gè)網(wǎng)址給到大家：
http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide
有源產(chǎn)品送檢需要準(zhǔn)備的資料清單（供參考）：
| 序號(hào) | 資料名稱 | 有關(guān)要求 | |
| 1 | 主檢產(chǎn)品、需做差異性檢驗(yàn)樣品（型號(hào)覆蓋）各1套 | 提供主檢型號(hào)和覆蓋型號(hào)均需準(zhǔn)備好真實(shí)的樣品 | |
| 2 | 配套產(chǎn)品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等 |
如樣品檢測(cè)需要提供配套附件或工裝，一般為以下： 1. 軟件是指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序； 2. 工裝是指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾源。 3. 樣機(jī)需在正常工作狀態(tài)下測(cè)試，與正常工作相關(guān)的附件、試劑等 |
|
| 3 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)以及上市產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行編制，一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明（必要時(shí)）、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)（如適用）及附錄（如適用） | |
| 4 | 產(chǎn)品說(shuō)明書 | 產(chǎn)品說(shuō)明書按照《說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。一般包括（產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分；適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和說(shuō)明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法得說(shuō)明；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用得圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋） | |
| 5 | 產(chǎn)品原理圖 | 體現(xiàn)產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)和工作原理 | |
| 6 | 產(chǎn)品電路圖 | 體現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)部電路基本組成和連接方式 | |
| 7 | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志 | 一般是指設(shè)備或部件的外部標(biāo)簽、標(biāo)記和警示信息 | |
| 8 | 保護(hù)性包裝圖紙 | 包裝設(shè)計(jì)樣稿需體現(xiàn)運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施；運(yùn)輸和貯存容許的環(huán)境條件 | |
| 9 | 試驗(yàn)合同 | 按照每個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的格式進(jìn)行填寫，安規(guī)和EMC分開填寫 | |
| 10 | 承諾書 | 按照每個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的格式進(jìn)行 | |
| 11 | 關(guān)鍵元器件清單及認(rèn)證證書 | 按照每個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的格式進(jìn)行填寫 | |
| 12 | 設(shè)備預(yù)期使用的海拔高度、過(guò)壓類別和污染等級(jí) |
默認(rèn)情形： 海拔高度不大于或等于2000m； 過(guò)壓類別II類； 污染等級(jí)2級(jí)。 |
|
| 13 | 材料組別分類 |
相比漏電起痕指數(shù)（CTI) I:600≤CTI； II: 400≤CTI＜600； IIIa：175≤CTI＜400； 如無(wú)相關(guān)證明文件，按IIIb考核 |
|
| 14 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)差異性檢驗(yàn) | 存在多個(gè)型號(hào)且評(píng)估可差異性覆蓋的提供此文件，按照每個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的格式進(jìn)行填寫，安規(guī)和EMC分開填寫 | |
| 15 | 技術(shù)資料 | PEMS文檔 | 如適用，需符合YY/T 0664標(biāo)準(zhǔn) |
| PEMS文檔檢查文件清單 | 提供PEMS文檔提交文件清單 | ||
| PEMS文檔自查表 | 提供PEMS文檔自查索引表 | ||
| 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 | 需符合GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 | ||
| 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查文件清單 | 提供風(fēng)險(xiǎn)管理文檔提交文件清單 | ||
| 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔自查表 | 提供風(fēng)險(xiǎn)管理文檔自查索引表 | ||
| 可用性工程文檔 | 需符合YY/T 1474、《《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》?要求 | ||
| 可用性工程文檔檢查文件清單 | 提供可用性工程文檔提交文件清單 | ||
| 可用性工程文檔自查表 | 提供可用性工程文檔自查索引表 | ||
| 16 | EMC資料 | EMC檢測(cè)需提供的有關(guān)表格 | 按照每個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的格式進(jìn)行填寫 |
| 國(guó)外第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的EMC檢測(cè)報(bào)告 | 適用于進(jìn)口產(chǎn)品 | ||
| 其他 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、原理圖、電路圖、產(chǎn)品標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、承諾書與上述資料相同 | ||
無(wú)源產(chǎn)品送檢資料較為簡(jiǎn)單，通常只需要提供試驗(yàn)合同、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書即可，如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提交產(chǎn)品型號(hào)差異性檢驗(yàn)申請(qǐng)，有的產(chǎn)品如義齒類的，還需提交義齒原材料注冊(cè)證書等，需視產(chǎn)品情況而定。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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