醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。很多企業(yè)在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，常常因?yàn)閷?duì)流程不熟悉或者數(shù)據(jù)管理不到位而走彎路。今天咱們就來(lái)聊聊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中那些必須掌握的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和數(shù)據(jù)管理方法，幫助大家少踩坑。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個(gè)項(xiàng)目的靈魂所在。設(shè)計(jì)階段需要考慮的因素特別多，比如受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的分組方式、評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定等等?，F(xiàn)在比較常見(jiàn)的是采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，這樣可以最大程度減少偏倚。在設(shè)計(jì)方案時(shí)一定要參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的三類(lèi)醫(yī)療器械，方案設(shè)計(jì)更要嚴(yán)謹(jǐn)。有些企業(yè)為了趕進(jìn)度，往往會(huì)忽視樣本量的計(jì)算，這很容易導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不被認(rèn)可。建議在設(shè)計(jì)階段就找專(zhuān)業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)咨詢(xún)，像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)能提供從方案設(shè)計(jì)到注冊(cè)申報(bào)的全流程服務(wù)。

數(shù)據(jù)管理是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重中之重。從病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)采集的每個(gè)環(huán)節(jié)都不能馬虎?，F(xiàn)在越來(lái)越多的試驗(yàn)采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，這樣既能提高效率又能減少人為錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)管理要特別注意真實(shí)性和完整性，所有數(shù)據(jù)都要做到可溯源。監(jiān)查員要定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。對(duì)于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，最好采用雙人錄入的方式降低錯(cuò)誤率。數(shù)據(jù)管理還要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求》等法規(guī)文件的規(guī)定，這些細(xì)節(jié)往往決定著注冊(cè)申請(qǐng)的成敗。

說(shuō)到具體操作，不同類(lèi)型醫(yī)療器械的試驗(yàn)要求差異很大。比如骨科植入物注冊(cè)需要重點(diǎn)關(guān)注長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，而體外診斷試劑則更看重分析性能評(píng)價(jià)。企業(yè)在開(kāi)展試驗(yàn)前一定要吃透相應(yīng)的技術(shù)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)在審評(píng)部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求越來(lái)越高，有些申報(bào)項(xiàng)目就是因?yàn)閿?shù)據(jù)管理不規(guī)范而被要求補(bǔ)正。建議企業(yè)在試驗(yàn)過(guò)程中建立完善的質(zhì)量控制體系，從源頭上保證數(shù)據(jù)的可靠性。

在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，選擇靠譜的合作伙伴特別重要。專(zhuān)業(yè)的CRO公司不僅能提供符合法規(guī)要求的設(shè)計(jì)方案，還能協(xié)助處理各種突發(fā)情況。就拿多中心試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)的進(jìn)度就是個(gè)技術(shù)活。好的CRO團(tuán)隊(duì)會(huì)制定詳細(xì)的項(xiàng)目管理計(jì)劃，確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)量完成。當(dāng)然，企業(yè)自身也要組建專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)監(jiān)督CRO的工作，畢竟最終責(zé)任還是在申報(bào)主體身上。

最后提醒大家，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要設(shè)計(jì)、執(zhí)行、管理等各環(huán)節(jié)緊密配合。從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，每個(gè)步驟都要嚴(yán)格把關(guān)?，F(xiàn)在注冊(cè)審評(píng)越來(lái)越注重?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，企業(yè)一定要重視臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。與其后期補(bǔ)數(shù)據(jù)耽誤時(shí)間，不如前期就把工作做扎實(shí)。相信只要掌握這些核心要點(diǎn)，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)就能事半功倍。