知情同意書是醫(yī)療器械臨床試驗中保障受試者權(quán)益的核心文件，必須包含試驗?zāi)康摹⒘鞒?、風險、受益、退出權(quán)利等關(guān)鍵信息。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，研究者需使用通俗易懂的語言，確保受試者完全理解內(nèi)容后再簽署。文件需經(jīng)過倫理委員會審核，版本必須與審批通過的最新版一致。

今天有個粉絲問我個問題：說能否把一個問題拿到群里討論一下，他跟別人為這個事情爭論了起來：在受試者簽知情的時候，能不能讓受試者把知情同意書帶回家去研究再決定簽不簽？我說不用討論了我直接告訴你不行，原因有如下幾點：

1. 未簽署情況下帶走，泄露項目隱私；

2. 不簽署，就是沒有考慮好，可以記錄介紹知情的過程，記錄為受試者表示需要考慮，這樣即使下次來院簽署，知情同意過程時間短就好理解。知情同意書，沒有多少內(nèi)容，不愿意簽署的原因，顧慮，疑問，才是需要和患者溝通的，研究者可以當下解答清楚，讓他們回去考慮，而不是把文件給了患者，讓患者自己看自己琢磨。

3. 擔心受試者非真實想?yún)⒓优R床試驗只是想找尋知情同意法律漏洞，從而如果受試者覺得知情不充分，可以在site受試者接待室仔細看，知情不限時間的，也可以回家后充分考慮再簽署，但是不能拿走知情。

但私下跟一線CRC交流，還是有不少給患者帶回家。

來源：監(jiān)察員吐槽