第一：送檢樣品型號規(guī)格覆蓋不全

有源醫(yī)療器械注冊檢驗需覆蓋所有型號規(guī)格。實際操作中常見僅對單一“典型型號”進(jìn)行全性能檢驗，忽略其他型號的差異性檢驗。例如某多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，若僅測試基礎(chǔ)型號而未覆蓋高端型號的附加功能模塊，檢驗結(jié)果無法代表全系列產(chǎn)品安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊單元內(nèi)各型號需通過典型型號全項目檢驗+其他型號差異性檢驗的組合方式驗證，否則直接導(dǎo)致審評不合格。

第二：產(chǎn)品技術(shù)要求與申報資料不一致

檢驗機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)要求必須與注冊提交文件完全一致。常見問題包括：檢驗報告引用的標(biāo)準(zhǔn)版本（如GB9706.1-2020）與申報文件不符；性能指標(biāo)閾值描述存在文字差異；軟件功能模塊在檢驗報告中漏檢關(guān)鍵項目。江蘇省藥監(jiān)局審評中心數(shù)據(jù)顯示，99.44%的技術(shù)要求補(bǔ)檢源于此類不一致。例如某輸液泵產(chǎn)品申報文件明確要求流量誤差≤±5%，但檢驗報告未體現(xiàn)該項目的實測數(shù)據(jù)。

第三：制造商信息與申報主體不符

以注冊人制度申報時，檢驗報告中的制造商名稱、地址需與注冊申請資料完全對應(yīng)。常見錯誤包括：委托生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后未同步更新檢驗報告；集團(tuán)子公司混淆注冊主體與生產(chǎn)主體關(guān)系。湖北藥監(jiān)局案例顯示，某呼吸機(jī)產(chǎn)品因檢驗報告標(biāo)注“XX科技公司”而注冊主體為“XX醫(yī)療集團(tuán)”，直接觸發(fā)審評發(fā)補(bǔ)。

第四：檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)與項目不匹配

注冊檢驗必須由具備對應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)執(zhí)行。高頻問題包括：電磁兼容（EMC）檢測未在具備CNAS認(rèn)可EMC實驗室的機(jī)構(gòu)進(jìn)行；生物學(xué)評價報告未提供檢驗機(jī)構(gòu)的CMA資質(zhì)證明。國家藥監(jiān)局94號通告明確規(guī)定，無資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的檢測數(shù)據(jù)視為無效。

第五：軟件組件檢驗不完整

含軟件的有源醫(yī)療器械需額外關(guān)注：軟件版本界面截圖缺失；網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估未在報告中體現(xiàn)；軟件核心算法功能未驗證。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，檢驗報告需包含軟件版本信息、用戶界面圖示及核心功能運(yùn)行數(shù)據(jù)，否則視為重大缺陷。

第六：檢驗樣品批次管理不合規(guī)

同一型號的全項目檢驗必須使用同一批次樣品。藥監(jiān)審評案例表明，部分企業(yè)將電氣安全、EMC檢測分不同批次送檢，導(dǎo)致檢測報告無法關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械審評科明確禁止拆分批次檢測合并報告的行為。

第七：產(chǎn)品實物信息記錄缺失

檢驗報告需包含完整的樣品實物信息：未提供帶包裝狀態(tài)的樣品照片；內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示不清晰；配件清單與實物不符。江蘇省藥監(jiān)局指出，缺乏實物圖示的報告無法確認(rèn)產(chǎn)品實際狀態(tài)與申報一致性，構(gòu)成關(guān)鍵不合格項。

全文所有案例均來自省級藥監(jiān)局審評通告及檢驗機(jī)構(gòu)實操反饋。文中數(shù)據(jù)引用自2023-2024年度醫(yī)療器械注冊審評報告。