“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改報(bào)告應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？”我查了查最新的規(guī)定，特別是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（2024年第22號(hào)）這個(gè)文件，里面第二十三條說(shuō)得挺明白的。下面我就按照這個(gè)規(guī)定，結(jié)合大家實(shí)際操作中關(guān)心的點(diǎn)，一步步跟你說(shuō)清楚。

臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)特別關(guān)鍵，它直接關(guān)系到產(chǎn)品安不安全、好不好用。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)時(shí)不時(shí)來(lái)檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作做得好不好。檢查過(guò)程中，要是發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題或者不足的地方（這些通常叫做“缺陷項(xiàng)”），機(jī)構(gòu)就得在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交一份整改報(bào)告。這份報(bào)告可不是隨便寫(xiě)寫(xiě)就行的，它是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明機(jī)構(gòu)確實(shí)認(rèn)識(shí)到了問(wèn)題，并且認(rèn)真去解決了。報(bào)告寫(xiě)得好不好、整改到不到位，直接影響機(jī)構(gòu)后續(xù)能不能順利開(kāi)展臨床試驗(yàn)。所以，知道整改報(bào)告該寫(xiě)什么內(nèi)容，對(duì)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)非常重要。

找出問(wèn)題到底出在哪

檢查報(bào)告里會(huì)列出機(jī)構(gòu)哪里沒(méi)做好，也就是發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷。整改報(bào)告的第一步，就是得把每個(gè)缺陷項(xiàng)掰開(kāi)了、揉碎了分析清楚，看看問(wèn)題產(chǎn)生的根子到底在哪。不能光說(shuō)“我們這里沒(méi)做好”，得具體說(shuō)說(shuō)，是哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題？是人員培訓(xùn)沒(méi)跟上？是制度流程有漏洞？還是執(zhí)行的時(shí)候馬虎了？比如，檢查發(fā)現(xiàn)某個(gè)試驗(yàn)的記錄不全，那就要深挖：是研究者忘了記？是機(jī)構(gòu)沒(méi)提供明確的記錄要求？還是文件管理混亂導(dǎo)致記錄丟了？把這個(gè)“為什么”講清楚，才能證明機(jī)構(gòu)真的理解問(wèn)題所在了。這一步是整個(gè)整改的基礎(chǔ)。

看看風(fēng)險(xiǎn)有多大

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，不能光急著改，得先冷靜下來(lái)掂量掂量這個(gè)問(wèn)題的分量。這就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要做的事。針對(duì)每一個(gè)缺陷項(xiàng)，機(jī)構(gòu)得好好想想：這個(gè)缺陷對(duì)正在進(jìn)行的試驗(yàn)或者已經(jīng)完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，會(huì)有什么影響？它會(huì)不會(huì)讓試驗(yàn)結(jié)果不可信？會(huì)不會(huì)影響受試者的安全？風(fēng)險(xiǎn)是高還是低？范圍有多大？比如，如果是個(gè)文件歸檔的小錯(cuò)誤，可能風(fēng)險(xiǎn)低；但如果涉及受試者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)沒(méi)做到位，那風(fēng)險(xiǎn)就非常高了。評(píng)估清楚了風(fēng)險(xiǎn)大小和性質(zhì)，才能決定后續(xù)整改的力度和優(yōu)先順序。

趕緊把風(fēng)險(xiǎn)控制住

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完，知道風(fēng)險(xiǎn)在哪了，就得馬上想辦法把風(fēng)險(xiǎn)按住，不能讓它繼續(xù)擴(kuò)大或者造成實(shí)際危害。這一步叫風(fēng)險(xiǎn)控制。具體做什么呢？比如，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中某個(gè)關(guān)鍵的安全監(jiān)測(cè)沒(méi)做，那可能得立刻暫停相關(guān)受試者的入組，或者對(duì)已經(jīng)在試驗(yàn)中的受試者加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄嚴(yán)重缺失，可能就得趕緊聯(lián)系申辦方（也就是委托做試驗(yàn)的公司，比如思途CRO）溝通情況，評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響?？傊褪遣扇∏袑?shí)的行動(dòng)，防止問(wèn)題變得更糟，保護(hù)受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

具體怎么改

控制住風(fēng)險(xiǎn)是應(yīng)急，接下來(lái)就要?jiǎng)诱娓竦娜ァ爸尾　绷耍@就是制定和落實(shí)整改措施。針對(duì)每個(gè)缺陷項(xiàng)的根子（成因）和它帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)得拿出具體的、可操作的改進(jìn)方案。措施要寫(xiě)得很細(xì)：誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)做？具體做什么？什么時(shí)候做完？要達(dá)到什么效果？

（1）針對(duì)人員問(wèn)題：比如，如果是人員培訓(xùn)不夠，那措施就是“組織相關(guān)研究者、協(xié)調(diào)員進(jìn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》專(zhuān)題培訓(xùn)，計(jì)劃于X月X日前完成，確保培訓(xùn)考核合格率100%”。

（2）針對(duì)制度流程問(wèn)題：比如，如果是文件管理流程不清，那措施就是“修訂機(jī)構(gòu)《臨床試驗(yàn)文件管理制度》，明確文件歸檔流程、責(zé)任人及時(shí)限要求，新制度于X月X日起實(shí)施”。

（3）針對(duì)執(zhí)行問(wèn)題：比如，如果是某個(gè)具體操作沒(méi)按規(guī)程做，那措施就是“對(duì)涉及的研究者進(jìn)行一對(duì)一操作規(guī)范再培訓(xùn)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核，確保其熟練掌握，已于X月X日完成”。

措施不能是空話(huà)套話(huà)，要實(shí)在，能執(zhí)行，能檢查。

改得效果怎么樣

措施做完了，不是說(shuō)改了就完了，關(guān)鍵是要看改得到底有沒(méi)有效果，問(wèn)題是不是真解決了。這一步就是整改效果評(píng)估。機(jī)構(gòu)需要我搜索到的資料來(lái)證明整改措施確實(shí)落地了，并且有效消除了缺陷項(xiàng)。證據(jù)要過(guò)硬：

（1）文件證據(jù)：比如，培訓(xùn)的簽到表、考核成績(jī)單；修訂后發(fā)布的新制度文件截圖；新的記錄表格模板等。

（2）記錄證據(jù)：比如，按照新流程執(zhí)行后的完整文件記錄。

（3）核查證據(jù)：比如，內(nèi)部人員對(duì)整改后流程執(zhí)行的核查記錄。

評(píng)估要說(shuō)清楚：通過(guò)我搜索到的資料，可以確認(rèn)相關(guān)的缺陷項(xiàng)已經(jīng)得到糾正，不會(huì)再發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題。

特殊情況：一下子改不完怎么辦

有些問(wèn)題可能比較復(fù)雜，涉及到系統(tǒng)性的調(diào)整或者需要較長(zhǎng)時(shí)間才能徹底解決（比如更換大型設(shè)備、修改復(fù)雜的軟件系統(tǒng)）。對(duì)于這種“硬骨頭”，法規(guī)也是允許的，但機(jī)構(gòu)不能拖著不管。在整改報(bào)告里，需要明確說(shuō)明哪些缺陷項(xiàng)需要延期整改，同時(shí)必須提交一份詳細(xì)的整改計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃里要寫(xiě)清楚：

（1）為啥需要延期？ （原因）

（2）計(jì)劃分幾步走？ （具體的階段性任務(wù)）

（3）誰(shuí)負(fù)責(zé)？ （責(zé)任人）

（4）啥時(shí)候能徹底改完？ （最終完成時(shí)限）

（5）在徹底改完前怎么管住風(fēng)險(xiǎn)？ （過(guò)渡期的風(fēng)險(xiǎn)控制措施）

等按照這個(gè)計(jì)劃把所有步驟都走完了，機(jī)構(gòu)還得及時(shí)再交一份補(bǔ)充整改報(bào)告，把最終的整改情況和效果證明給監(jiān)管機(jī)構(gòu)看。

總結(jié)一下

走完上面這五步（找原因、評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、控風(fēng)險(xiǎn)、定措施、看效果），一份合格的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改報(bào)告的核心內(nèi)容就齊全了。簡(jiǎn)單說(shuō)就是：?jiǎn)栴}要分析透，風(fēng)險(xiǎn)要把握準(zhǔn)，控制要?jiǎng)幼骺?，整改要措施?shí)，效果要證據(jù)足。實(shí)在需要時(shí)間的，計(jì)劃要列清楚。核心依據(jù)就是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（2024年第22號(hào)）第二十三條的要求。把這份報(bào)告按要求寫(xiě)好、做扎實(shí)，是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)證明自己有能力發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改正問(wèn)題、持續(xù)提升質(zhì)量的關(guān)鍵一步，對(duì)保障臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和醫(yī)療器械的安全有效至關(guān)重要。