醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查作為產(chǎn)品獲批前那最為關(guān)鍵的現(xiàn)實考驗，其對企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力進(jìn)行直接驗證，與單純提交紙質(zhì)資料的技術(shù)審評存在明顯差異，此體系核查乃是監(jiān)管人員深入到包含生產(chǎn)場地、管理流程等諸多方面的現(xiàn)場審查，不少企業(yè)雖在技術(shù)資料準(zhǔn)備方面表現(xiàn)充分，然而卻因體系核查準(zhǔn)備處于不足狀態(tài)而致使注冊出現(xiàn)延期甚至失敗情況，該核查的核心目的在于確認(rèn)企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系能否有效運行且為當(dāng)前申報注冊產(chǎn)品提供充分質(zhì)量保障，這項覆蓋從機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施到設(shè)備、文件管理以及生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等全部要素的檢查，要求企業(yè)不能僅做臨時應(yīng)對而是要展開系統(tǒng)性準(zhǔn)備。

體系核查準(zhǔn)備工作所依賴的基石乃是文件系統(tǒng)那需兼?zhèn)涞耐陚湫砸约案咝?zhí)行力，對于企業(yè)而言，必須建立起與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求相符的質(zhì)量管理體系文件，這些文件涵蓋了諸如質(zhì)量手冊、程序文件還有技術(shù)文件以及記錄表單等各類文件形式。然而常見的一種問題在于，文件所做出的相關(guān)規(guī)定與員工實際的操作會出現(xiàn)形成所謂“兩張皮”的狀況，也就是文件中寫的是一套內(nèi)容，而員工在實際執(zhí)行操作時卻是另一套截然不同的操作方式。在核查過程中，核查老師往往會通過對產(chǎn)品生產(chǎn)記錄進(jìn)行追蹤的方式來對體系的符合性予以驗證，比如說從原材料采購驗收這一記錄出發(fā)，進(jìn)而追溯到生產(chǎn)批記錄以及過程檢驗記錄等，然后再延伸至成品檢驗記錄與放行記錄，從而形成一個封閉且具備可追溯性的鏈條。但值得注意的是，任何環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)記錄缺失或者填寫不規(guī)范亦或是與文件規(guī)定存在不符等情況，那么就極有可能會被開具不符合項。鑒于此，在核查工作開展之前，企業(yè)理應(yīng)組織多次內(nèi)部審核工作，以模擬這一追溯過程，確保企業(yè)的所有活動都能夠擁有清晰、及時且真實的記錄給予支持。

生產(chǎn)現(xiàn)場與設(shè)備管理之狀態(tài)作為核查會形成的那種直觀印象分，而生產(chǎn)環(huán)境它所必須符合的則是產(chǎn)品工藝要求以及相關(guān)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)，且區(qū)域劃分應(yīng)當(dāng)做到清晰明確，狀態(tài)標(biāo)識也得呈現(xiàn)出清晰可見的狀況；設(shè)備與儀器管理這方面成為核查重點，其中涵蓋著采購驗收、使用維護(hù)、狀態(tài)標(biāo)識以及計量校準(zhǔn)等眾多方面所涉及的記錄必須得齊全且要確保是有效的。比如存在的一個典型性問題在于現(xiàn)場所使用設(shè)備處于校準(zhǔn)有效期之外，或者說缺乏日常點檢與維護(hù)相關(guān)的記錄。針對諸如滅菌、焊接之類關(guān)鍵工序和特殊過程而言，需要提供經(jīng)過確認(rèn)以及再確認(rèn)這樣的證據(jù)，以此來證明其過程能力能夠持續(xù)且穩(wěn)定地滿足預(yù)定的那些要求。而關(guān)于現(xiàn)場物料的管理，當(dāng)中涉及原輔料、半成品與成品的儲存、防護(hù)還有發(fā)放記錄等方面，同樣需要實現(xiàn)賬物相符并且狀態(tài)清晰可辨。一個具備整潔有序、標(biāo)識明確以及記錄完整這些特征的現(xiàn)場，能夠給負(fù)責(zé)核查的老師留下有關(guān)管理規(guī)范的那種積極印象。

體系核查能否通過的根本因素被認(rèn)為是人員的能力與意識，于核查過程當(dāng)中，老師會與諸如企業(yè)管理層及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員展開面對面的交流，所提的問題極有可能涉及到崗位職責(zé)、質(zhì)量方針、相關(guān)程序以及具體產(chǎn)品的技術(shù)細(xì)節(jié)等多個方面，而常見的風(fēng)險點則體現(xiàn)為員工對于自身崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件要求并不熟悉，或者他們給出的回答和文件規(guī)定出現(xiàn)不一致的情況，尤其值得注意的是，最高管理者必須做到能夠清晰闡述怎樣去實踐其質(zhì)量承諾以及如何配置相應(yīng)資源來確保質(zhì)量體系的有效運行，鑒于此，在核查開展之前，進(jìn)行針對性的培訓(xùn)與模擬問詢這一舉措就顯得至關(guān)重要，必須切實做到從管理層直至一線操作員每個人皆明確知曉自己的職責(zé)，并且充分理解質(zhì)量體系在實際工作里究竟如何運行，同時還得能夠流利且準(zhǔn)確地回答與之相關(guān)的各類問題，因為人員的充分準(zhǔn)備才是應(yīng)對核查最為行之有效的一道防線。