醫(yī)療器械所獲得的上市批準(zhǔn)這一情況，絕非意味著企業(yè)質(zhì)量責(zé)任的終止，反而是其質(zhì)量責(zé)任開啟的標(biāo)志，這一點(diǎn)需要明確認(rèn)知。按照法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，企業(yè)有義務(wù)建立一套能夠有效運(yùn)行的上市后監(jiān)督體系，而此體系的核心目標(biāo)設(shè)定為對(duì)產(chǎn)品在真實(shí)臨床環(huán)境里的安全性以及有效性表現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)跟蹤，以便能夠及時(shí)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并將這些潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理控制。這一體系在產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理這一整體框架中，構(gòu)建起了至關(guān)重要的關(guān)鍵閉環(huán)部分。上市后監(jiān)督工作并非僅僅局限于對(duì)客戶投訴作出被動(dòng)的應(yīng)對(duì)，實(shí)際上，它是一個(gè)融合了主動(dòng)探尋與系統(tǒng)性規(guī)劃的過程，這個(gè)過程廣泛涵蓋了諸如信息收集、數(shù)據(jù)分析以及現(xiàn)場調(diào)查等多個(gè)不同的具體環(huán)節(jié)。企業(yè)必須要清晰且明確地理解到，任何已經(jīng)成功上市的產(chǎn)品，都有可能會(huì)出現(xiàn)此前未曾知曉的各類潛在風(fēng)險(xiǎn)，積極主動(dòng)開展的監(jiān)督工作，不僅是為了切實(shí)保障患者的安全，從另一個(gè)角度而言，也是在對(duì)企業(yè)自身的品牌形象以及市場地位實(shí)施有效保護(hù)。

依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，上市后監(jiān)督體系里最具剛性要求的不良事件監(jiān)測與報(bào)告，使得注冊(cè)人必須建立那涵蓋信息收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)以及報(bào)告等諸多環(huán)節(jié)的完整制度。當(dāng)注冊(cè)人一旦獲知了或許與醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件之時(shí)，需在規(guī)定的時(shí)限之內(nèi)借助國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)來進(jìn)行在線報(bào)告；即便事件的原因還沒查明，然而只要不能夠排除與產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性，便必須依照要求先予以報(bào)告，畢竟任何遲報(bào)、漏報(bào)或者瞞報(bào)行為均會(huì)遭受監(jiān)管部門的嚴(yán)厲處罰，而建立順暢的內(nèi)部報(bào)告渠道以及明確的責(zé)任人乃是履行此項(xiàng)義務(wù)的基礎(chǔ)所在。

當(dāng)企業(yè)面對(duì)那些被發(fā)現(xiàn)出來的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)之際，理應(yīng)采取與這些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)相適應(yīng)的糾正以及預(yù)防措施；而要是確認(rèn)產(chǎn)品存在那種有可能引發(fā)普遍性風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性缺陷的情況下，企業(yè)的法定責(zé)任則是主動(dòng)地實(shí)施產(chǎn)品召回這一行為，須明白召回并非被視為不光彩之事，卻是一種用以控制風(fēng)險(xiǎn)且展現(xiàn)企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)呢?fù)責(zé)任行為，在實(shí)施召回活動(dòng)時(shí)需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度去進(jìn)行不同級(jí)別的劃分，同時(shí)制定出詳細(xì)的召回計(jì)劃，向監(jiān)管部門報(bào)告并且及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位方面，以此確保缺陷產(chǎn)品能夠被有效追溯與控制，再者整個(gè)召回過程的記錄一定要保持完整且可查；另外除了產(chǎn)品召回以外，糾正措施也有可能包含發(fā)布安全警示信息、對(duì)說明書標(biāo)簽予以修改、對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行軟件升級(jí)或者實(shí)施必要改造等等這些情況。

上市后監(jiān)督所最終產(chǎn)出的那份定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告之中，被視作核心文件的《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》要求注冊(cè)人每年針對(duì)上市產(chǎn)品去編寫那PRER報(bào)告并于規(guī)定好的具體時(shí)間予以提交，而該份報(bào)告呢，需要以系統(tǒng)地方式匯總及分析在報(bào)告周期范圍內(nèi)產(chǎn)品的基本信息還有國內(nèi)外上市的情況，以及已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)措施、所收到的投訴信息還有不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)，甚至包括國內(nèi)外最新的安全相關(guān)信息，借助對(duì)這些數(shù)據(jù)展開趨勢方面的分析，來評(píng)價(jià)產(chǎn)品其風(fēng)險(xiǎn)受益比是不是依舊處于可接受的范圍并同時(shí)明確接下來實(shí)施監(jiān)督的重點(diǎn)之處，要知道這份報(bào)告可是向監(jiān)管部門證明企業(yè)持續(xù)履行上市后監(jiān)督責(zé)任的關(guān)鍵證據(jù)，其質(zhì)量在相當(dāng)程度上反映出企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的成熟度。