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　　引言：生產(chǎn)企業(yè)都想快速拿證，想拿證就要了解其中的門道，做到門清。二類醫(yī)療器械注冊證涉及產(chǎn)品體系建立和注冊證的領取，臨床項目還涉及臨床試驗，通常一個注冊證流程都由多人配合共同完成，一人分拾多個角色的情況基本不存在。其中，注冊審評是決定前期準備工作的試金石。下面來分享一下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題，如能避免，縮短注冊周期不是夢。

　　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題分析，從三方面講解：

　　一、產(chǎn)品技術要求問題
　　二、臨床問題
　　三、研發(fā)生產(chǎn)有關的問題

　　常見問題一：產(chǎn)品技術要求問題

　　產(chǎn)品技術要求制訂不當，產(chǎn)品技術要求制訂不當表現(xiàn)在：產(chǎn)品技術要求缺乏必要的性能指標 和 未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標行標的適用要求（下圖是兩要求在文件中的要求）。

　　（1）產(chǎn)品技術要求缺乏必要的性能指標
　　企業(yè)在制定產(chǎn)品技術要求時應盡量引用現(xiàn)有的國標、行標、技術審查指導原則，自行制定的試驗方法需經(jīng)過可行性驗證。沒有國標行標發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準并不意味著企業(yè)可以任意制定注冊標準，產(chǎn)品技術要求中的性能必須參照同類產(chǎn)品的國標、行標，或者某些通用標準的要求。

　　（2）未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標行標的適用要求
　　許多企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)過程中不注意留意國家技術規(guī)范的要求，制定產(chǎn)品技術要求時如果沒有貫徹國標、行標的要求。實際上，由于監(jiān)督抽查可能以國標、行標作為抽查標準，所以目前推薦性標準一般也是強制實施的。

　　常見問題二：臨床問題

　　（1）產(chǎn)品設計缺陷
　　企業(yè)在設計開發(fā)過程由于缺乏與臨床醫(yī)生的溝通交流，或者未注意目前國家相關臨床發(fā)展動態(tài)，導致設計出來的產(chǎn)品無法滿足臨床使用的要求。
　　注意：由于產(chǎn)品設計缺陷引發(fā)的問題，在產(chǎn)品注冊過程中是最為嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)而言往往也是致命的。最壞的結果是產(chǎn)品的整套設計方案全部推倒重來。

　　（2）產(chǎn)品臨床定位不當
　　產(chǎn)品的適用人群：是健康人群？還是某種疾患人群？
　　產(chǎn)品的預期應用：例如檢查類產(chǎn)品，其預期是用于診斷？或輔助診斷？或篩查？再如治療類產(chǎn)品，其預期是治療？或輔助治療？

　　（3）未以安全性為焦點
　　臨床試驗不僅關注產(chǎn)品的有效性，產(chǎn)品有效但產(chǎn)品對使用者有害也是不能接受的。

　　（4）臨床方案不規(guī)范
　　隨機入組-恰當?shù)膶φ战M-盲法試驗-合適的安全性/有效性評估指標-正確的統(tǒng)計分析五大要素缺一不可！

　　企業(yè)在上述任何一項存在缺陷到會導致臨床試驗失敗。

　　常見問題三：與研發(fā)生產(chǎn)有關的問題

　　提交的技術資料未對產(chǎn)品相關技術進行描述
　　除了極少部分企業(yè)是出于保密外，大部分企業(yè)是由于并非自主研發(fā)的產(chǎn)品，對其技術要點完全不了解，不能回答審評過程提出的原材料及質控標準、生產(chǎn)工藝及質量控制點等具體要求，使用方法也是含糊不清，甚至互相矛盾。這是不符合注冊審評要求的。

　　二類醫(yī)療器械注冊推薦服務

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務
　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務