向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　向醫(yī)療機構申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料?小編特根據(jù)在藥監(jiān)已備案的某臨床試驗機構為例，將其藥物臨床試驗資料報送列表和醫(yī)療器械臨床試驗資料報送列表，分享給大家。與其他醫(yī)療機構需要提交的資料對比了一下，大差不差，具體以開展的臨床機構需要的資料為主，打機構辦電話咨詢一下吧。

醫(yī)療器械臨床試驗資料報送列表

文件名稱		報機構辦公室審查	要求
1	報送資料目錄	√	電子版
2	醫(yī)療器械臨床試驗申辦表	√	電子版、紙質版（原件）
3	醫(yī)療器械臨床試驗委托書	√	電子版（原件掃描）
4	國家局臨床試驗批件（如為需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）	√	電子版（原件掃描）
5	醫(yī)療器械臨床試驗備案表（備案完成后提交）	√	電子版
6	醫(yī)療器械方案（注明版本號與日期）	√	電子版
7	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
8	病例報告表樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
9	研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關研究參考資料）	√	電子版
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）	√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）	√	電子版
12	產(chǎn)品標準	√	電子版
13	產(chǎn)品自檢報告	√	電子版
14	一年內產(chǎn)品注冊檢驗合格報告（型式檢驗報告）	√	電子版
15	關于型式檢驗報告和自檢報告典型型號的聲明（如有）	√	電子版
16	臨床試驗用標簽	√	電子版
17	受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當提交該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告（如有）	√	電子版
18	對照儀器注冊證及質檢合格報告	√	電子版
19	試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明	√	電子版
20	主要研究者個人簡歷及GCP培訓證書	√	電子版
21	組長單位倫理委員會批件	√	電子版
22	中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）	√	電子版
23	臨床試驗保險單	√	電子版
24	申辦方對CRO臨床試驗委托書（如有）	√	電子版
25	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照	√	電子版
26	CRA相關資質文件（授權委托書、GCP證書及簡歷等）	√	電子版
27	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》	√	電子版
28	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》	√	電子版
29	臨床試驗團隊成員利益沖突說明	√	電子版（原件掃描）
30	臨床試驗材料真實性保證聲明	√	電子版（原件掃描）
其他相關資料（如有必要請按順序增加）：

向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗需要遞交哪些資料？(圖1)

藥物臨床試驗資料報送列表

文件名稱			報機構辦公室審查	要求
1	報送資料目錄		√	電子版
2	藥物臨床試驗申辦表		√	電子版、紙質版（原件）一份
3	國家臨床試驗通知書		√	電子版（原件掃描）
4	臨床試驗委托書		√	電子版（原件掃描）
5	試驗方案（注明版本號與日期）		√	電子版
6	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
7	病例報告表樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
8	研究者手冊（注明版本號與日期）		√	電子版
9	試驗用藥（含試驗組，對照組，基礎用藥，伴隨用藥等）相關文件	生產(chǎn)廠家相關資質（生產(chǎn)許可證、GMP證書）	√	電子版（如為已上市產(chǎn)品，需提交藥品注冊批件、說明書及廠家藥品生產(chǎn)許可證）
		有效期內藥檢報告
		臨床試驗用標簽
		海關通關單/特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）		√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）		√	電子版
12	主要研究者個人簡歷及GCP培訓證書		√	電子版
13	組長單位倫理委員會批件		√	電子版（原件掃描）
14	中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）		√	電子版
15	臨床試驗保險單		√	電子版
16	申辦方對CRO臨床試驗委托書（如有）		√	電子版
17	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照		√	電子版
18	CRA相關資質文件		√	電子版
19	臨床試驗團隊成員利益沖突說明		√	電子版（原件掃描）
20	臨床試驗材料真實性保證聲明		√	電子版（原件掃描）
其他相關資料（如有必要請按順序增加）：

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