?

　　引言：網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械是醫(yī)療器械銷售方式之一。我國法規(guī)規(guī)定，在電商平臺銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證方可在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，否則，屬于違法行為。因此，在淘寶京東等電商平臺銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，除了本身企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。

　　一、持有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的經(jīng)營公司應(yīng)關(guān)注如下方面：

　　1. 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)：是否具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案，是否已填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息表并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；

　　2. 信息發(fā)布：是否在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證；

　　3. 銷售記錄：是否按照法規(guī)保存相關(guān)銷售記錄；記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯；

　　4. 儲存運輸條件：是否已按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺應(yīng)關(guān)注如下方面：

　　1、辦公條件：是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　2、人員機構(gòu)配置：是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　3、平臺備案及信息展示：是否已向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；

　　4、建立并執(zhí)行管理制度：是否具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、其他。

　　三、淘寶京東銷售醫(yī)療器械需要辦理的資質(zhì)證件樣本

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證