一、老板和質量負責人——學歷職稱是硬杠杠，光有錢不行

想在三門峽備案賣二類醫(yī)療器械（比如血壓計、血糖儀、輪椅這些），首先你公司得有個正經(jīng)“當家”的（法定代表人或者負責人），還得有個專門“盯質量”的（質量負責人）。這倆人不能是隨便拉來的，藥監(jiān)局明確要求：質量負責人必須拿出相關專業(yè)的學歷證或者職稱證。啥叫“相關專業(yè)”？最好是醫(yī)學、藥學、生物工程、護理這類和醫(yī)療器械沾邊的學歷（大專起步），或者你有藥師、工程師這類職稱也行。如果賣的是有技術門檻的設備（比如醫(yī)用軟件、康復儀器），最好找個懂行的質量頭兒，不然審材料時容易被問住。老板自己如果不懂專業(yè)，也得確保質量頭兒有實權管事兒，別光掛個名——藥監(jiān)局會查勞動合同和社保記錄，造假一查就露餡2。

二、技術和售后人手——可以不專職，但絕不能沒有

賣器械不是光進貨擺貨，很多設備（像制氧機、理療儀）得教客戶用，甚至要簡單維修。所以藥監(jiān)局還要求你備著能搞技術指導、培訓和售后的人。這類人不需要像質量負責人那樣有證書，但得真會干活！比如賣血糖儀的，你得有人能教顧客測血糖、換試紙；賣吸痰器的，得能演示操作。如果公司小，老板或銷售兼著做也行，但備案材料里得寫清楚“誰在干這活”。另外，如果賣的是大型或精密設備（比如透析機配件、醫(yī)用軟件），建議在“專業(yè)技術人員一覽表”里列明技術人員的專業(yè)背景，提升可信度。

三、全員管健康、抓培訓——別嫌麻煩，檢查真看記錄

所有直接接觸醫(yī)療器械的員工（比如庫管、銷售、售后），都得有健康證明（醫(yī)院體檢辦的“健康證”就行），確保沒傳染疾病——這是為了防止污染器械。此外，員工培訓不能走過場！新人上崗前要培訓，內容至少包括：你們公司怎么采購質檢、怎么儲存搬運器械、遇到客戶投訴咋處理、怎么報不良事件。培訓每年還得復訓，簽到表、培訓內容、考核記錄都得留著，藥監(jiān)局抽查時這是重點。別小看這點，三門峽有家企業(yè)就因培訓記錄不全被要求整改過。

總結三門峽備案對人的關鍵要求：

1、質量負責人必須有醫(yī)學/藥學等專業(yè)學歷或職稱——沒證書一切免談；

2、技術售后得有人干（可兼職），賣復雜器械的最好配專業(yè)背景人員；

3、所有員工持健康證上崗，培訓記錄要齊全、持續(xù)更新；

4、老板或負責人雖無學歷要求，但要對質量頭兒和技術人員充分授權，別讓制度成擺設。

備案時除了交人員證書復印件，還要在《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》寫清各崗位姓名和職責。建議提前登錄 《國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)》 查最新模板，避免用舊表被退。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本：