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　　引言：GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

　　考慮到國內(nèi)的GMP由藥監(jiān)局審核，且不發(fā)放證書。因此，本文直接就給大家介紹針對QSR820的GMP認(rèn)證需要的時間和費用。

　　醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的依據(jù)是什么？

　　GMP認(rèn)證的依據(jù)是美國政府頒發(fā)的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820,此質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關(guān)現(xiàn)行GMP的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設(shè)計、生產(chǎn)、貼簽、儲存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范（簡稱規(guī)范）.此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級器械而言，其設(shè)計只適用于820 .30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。

　　此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導(dǎo)。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應(yīng)列入此章的606節(jié)中。

　　醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時間？

　　GMP作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系類型之一，對于申請認(rèn)證的企業(yè)的基本條件之一，是企業(yè)必須建立并運行體系3-6個月，以提供組織具備運作GMP體系的資源、能力和記錄。因此，企業(yè)從建立到申請GMP認(rèn)證需要3-6個月時間。

　　醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少費用？

　　GMP認(rèn)證的費用包括三個部分：一是認(rèn)證機構(gòu)的費用，在3萬左右；二是企業(yè)需要聘請如鄭州思途這樣的咨詢公司輔導(dǎo)建立GMP體系的費用，也在3萬左右；第三項費用往往比較容易被忽略，即企業(yè)為達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)要求需要的投入費用。考慮到GMP對硬件的高要求，通常企業(yè)都需要對硬件進行改造，以達(dá)到GMP的要求；這部分的費用要依據(jù)企業(yè)的現(xiàn)有條件，對照GMP及產(chǎn)品特性要求分析得出。

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