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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第4號(hào))

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2021-01-19 閱讀量:

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第4號(hào))(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
(2021年第4號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2021-01-19

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。


附件:1. 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     2. 隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     3. 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月18日

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