多中心試驗（Multi-center trial）就是指由多名研究者依照相同試驗計劃方案在兩到三個臨床研究中心或機(jī)構(gòu)同期開展藥品/醫(yī)療器械的臨床試驗。各中心同期展開，同期完結(jié)。目地是盡早搜集統(tǒng)計數(shù)據(jù)，經(jīng)一致開展統(tǒng)計學(xué)分析后做出試驗報告。

多中心試驗的優(yōu)勢

能夠加速被測者當(dāng)選的速率，在較短的時間內(nèi)搜集充足量的被測者，減少臨床試驗的時間；同期能夠確保搜集的材料更具備象征性，提升試驗依據(jù)的豐富性和可信性；除此之外，因為大量臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者會參加臨床研究，因而有益于博采眾長、取長補(bǔ)短，提升臨床試驗的設(shè)計、進(jìn)行和表述結(jié)果的水準(zhǔn)。

多中心臨床試驗的劣勢

對試驗執(zhí)行規(guī)范化的規(guī)定較高，在工作人員分配及對策機(jī)器設(shè)備等層面更繁雜，各中心就臨床試驗方案達(dá)成協(xié)議建議通常較為艱難。

事實上，絕大部分的的臨床試驗全是在1到2個甚至3個以上的臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，因而絕大部分的臨床試驗全是多中心試驗。在中國，每一項醫(yī)療器械的臨床試驗一般要在3個甚至3個以上的中心（均應(yīng)是具備臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)者）同期開展。二類醫(yī)療器械臨床試驗由2家以上已備案的臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)，通常2家。三類臨床由3家及以上臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)，通常3家，病例尋找容易的也有2家。

多中心試驗需有一名主要研究者承擔(dān)試驗責(zé)任，需要對試驗結(jié)果和過程負(fù)責(zé)，并做為各中心間的協(xié)調(diào)人。因為多中心試驗比單中心試驗在機(jī)構(gòu)開展層面更加繁雜，在方案和執(zhí)行多中心試驗時要留意下列難題：

1、試驗計劃方案以及附注議案應(yīng)經(jīng)各中心的主要研究者相互探討后制定，經(jīng)申辦方同意后，倫理委員會準(zhǔn)許后實行；
　　2、在臨床試驗展開時及開展的中后期機(jī)構(gòu)研究者大會，探討試驗常見問題并立即處理出現(xiàn)的難題；
　　3、每個中心應(yīng)同期開展臨床試驗；
　　4、在每個中心全方位推行隨機(jī)化計劃方案；
　　5、確保在兩到三個的中心以同樣的程序管理試驗服藥，包含派發(fā)和貯藏；
　　6、依據(jù)相同試驗計劃方案學(xué)習(xí)培訓(xùn)報名參加該試驗的研究者；
　　7、創(chuàng)建規(guī)范化的評估方法，試驗中常用的試驗室和臨床醫(yī)學(xué)評估方法均有質(zhì)量管理；
　　8、統(tǒng)計資料應(yīng)規(guī)范化管理與剖析，創(chuàng)建統(tǒng)計數(shù)據(jù)與查尋程序流程；
　　9、確保各中心研究者遵循試驗計劃方案，包含在違反臨床方案時要停止其報名參加試驗；
　　10、要充分運用監(jiān)查員的職責(zé)；
　　11、臨床試驗完結(jié)后，共同起草總結(jié)報告，召開總結(jié)會議。

多中心臨床試驗依據(jù)報名參加試驗的中心數(shù)量和試驗的規(guī)定及對試驗用藥/醫(yī)療器械的使用操作有一定掌握，要成立1個管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會，負(fù)責(zé)整個試驗的進(jìn)程，并要和藥品監(jiān)督管理監(jiān)督部門保持聯(lián)系。

多中心臨床試驗客戶疑難解答

1、多中心器械臨床試驗遞交資料蓋章問題：有沒有同行嘗試過，多中心器械臨床試驗，遞交注冊資料時，遞交3份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字，內(nèi)容基本一致。方案是可以各自中心，蓋各自的嗎？總結(jié)報告蓋章呢？只蓋組長單位還是所有中心都蓋？
　　答：本來就要求分中心小結(jié)和方案，各自蓋章的方案和分中心小結(jié)，方案肯定要一致，除非你不是多中心。我們兩個中心，交也是交了兩份方案，兩份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字。我們就是2個中心的臨床，方案版本號相同，內(nèi)容是一致的，然后交了兩份方案，各自中心蓋各自中心的章和各自中心的研究者簽字。主要看方案版本號，這樣做的可能的風(fēng)險是審評會不會認(rèn)為這是一個多中心臨床。總結(jié)報告蓋章，理論上臨床報告組長單位蓋就行了。之前有聽說過別人這樣做，但是擔(dān)心發(fā)補(bǔ)，所以還是都蓋了。

推薦服務(wù)：

臨床試驗代理服務(wù)