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江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批件領(lǐng)取通知(2020-11-19)

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批件領(lǐng)取通知(2020-11-19)(圖1)

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批件領(lǐng)取通知(2020-11-19)

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)批件領(lǐng)取通知(2020-11-19)(圖2)

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1 江蘇麥得科生物科技有限公司 補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20202401217 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
2 江蘇麥得科生物科技有限公司 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制-EPS底物法) 蘇械注準(zhǔn)20202401218 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
3 貝敦克醫(yī)療科技江蘇有限公司 一次性使用吸引連接管 蘇械注準(zhǔn)20202141219 產(chǎn)品技術(shù)要求
4 江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司 急救包 蘇械注準(zhǔn)20202141220 產(chǎn)品技術(shù)要求
5 帝麥克斯(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 數(shù)字病理切片掃描儀 蘇械注準(zhǔn)20202221221 產(chǎn)品技術(shù)要求
6 生一(蘇州)生物科技有限公司 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試條(干化學(xué)法) 蘇械注準(zhǔn)20202401222 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
7 生一(蘇州)生物科技有限公司 血紅蛋白檢測(cè)試條(干化學(xué)法) 蘇械注準(zhǔn)20202401223 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
8 生一(蘇州)生物科技有限公司 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/血紅蛋白二合一檢測(cè)試條(干化學(xué)法) 蘇械注準(zhǔn)20202401224 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
9 江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司 可重復(fù)用外科手術(shù)衣 蘇械注準(zhǔn)20202141225 產(chǎn)品技術(shù)要求
10 鷹利視醫(yī)療科技有限公司 4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 蘇械注準(zhǔn)20202061226 產(chǎn)品技術(shù)要求
11 江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 水膠體創(chuàng)口貼 蘇械注準(zhǔn)20202141227 產(chǎn)品技術(shù)要求
12 蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司 一次性使用無(wú)菌皮膚滾針 蘇械注準(zhǔn)20202201228 產(chǎn)品技術(shù)要求
13 康輝醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 電動(dòng)護(hù)理床 蘇械注準(zhǔn)20202151229 產(chǎn)品技術(shù)要求
14 蘇州優(yōu)納醫(yī)療器械有限公司 數(shù)字切片掃描分析系統(tǒng) 蘇械注準(zhǔn)20202221230 產(chǎn)品技術(shù)要求
15 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 一次性取石網(wǎng)籃 蘇械注準(zhǔn)20202021231 產(chǎn)品技術(shù)要求
16 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 一次性刨削刀 蘇械注準(zhǔn)20202041232 產(chǎn)品技術(shù)要求
17 江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司 一次性磨鉆頭 蘇械注準(zhǔn)20202041233 產(chǎn)品技術(shù)要求
18 南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司 一次性使用麻醉面罩 蘇械注準(zhǔn)20202081234 產(chǎn)品技術(shù)要求
19 南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司 一次性使用熱濕交換過(guò)濾器 蘇械注準(zhǔn)20202081235 產(chǎn)品技術(shù)要求
20 蘇州啟邁醫(yī)療科技有限公司 一次性皮下針電極 蘇械注準(zhǔn)20202071236 產(chǎn)品技術(shù)要求
21 常州卓益精齒醫(yī)療器材有限公司 定制式矯治器 蘇械注準(zhǔn)20202171237 產(chǎn)品技術(shù)要求
22 蘇州市康泰健牙科器材有限公司 活動(dòng)矯治器 蘇械注準(zhǔn)20202171238 產(chǎn)品技術(shù)要求
23 蘇州市康泰健牙科器材有限公司 定制式活動(dòng)義齒 蘇械注準(zhǔn)20202171239 產(chǎn)品技術(shù)要求
24 優(yōu)爾愛(ài)(常州)醫(yī)療科技有限公司 鼻腔止血海綿 蘇械注準(zhǔn)20202141240 產(chǎn)品技術(shù)要求
25 無(wú)錫博康醫(yī)療器械有限公司 一次性管形吻合器 蘇械注準(zhǔn)20162020587 產(chǎn)品技術(shù)要求
26 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性直線型吻合器及組件 蘇械注準(zhǔn)20162020374 產(chǎn)品技術(shù)要求
27 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用直線吻合器 蘇械注準(zhǔn)20162020375 產(chǎn)品技術(shù)要求
28 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 帶針聚酯縫合線 蘇械注準(zhǔn)20152020961 產(chǎn)品技術(shù)要求
29 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 帶針聚丙烯縫合線 蘇械注準(zhǔn)20152020963 產(chǎn)品技術(shù)要求
30 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 帶針蠶絲縫合線 蘇械注準(zhǔn)20152020962 產(chǎn)品技術(shù)要求
31 佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司 帶針尼龍縫合線 蘇械注準(zhǔn)20152020965 產(chǎn)品技術(shù)要求
32 昆山奧仕達(dá)電動(dòng)科技有限公司 電動(dòng)輪椅車(chē) 蘇械注準(zhǔn)20172561680 產(chǎn)品技術(shù)要求
33 江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司 一次性球囊子宮支架 蘇械注準(zhǔn)20172662525 產(chǎn)品技術(shù)要求
34 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性皮膚吻合器 蘇械注準(zhǔn)20162650474 產(chǎn)品技術(shù)要求
35 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用直線型吻合器及吻合組件 蘇械注準(zhǔn)20172080383 產(chǎn)品技術(shù)要求
36 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性彈跳帽管形吻合器 蘇械注準(zhǔn)20192021149 產(chǎn)品技術(shù)要求
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39 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 管形吻合器及一次性吻切組件 蘇械注準(zhǔn)20172082315 產(chǎn)品技術(shù)要求
40 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 蘇械注準(zhǔn)20162080621 產(chǎn)品技術(shù)要求
41 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性荷包縫合器 蘇械注準(zhǔn)20162020038 產(chǎn)品技術(shù)要求
42 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性弧形切割吻合器 蘇械注準(zhǔn)20142020417 產(chǎn)品技術(shù)要求
43 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性無(wú)刀穿刺器 蘇械注準(zhǔn)20162020132 產(chǎn)品技術(shù)要求
44 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 直線型吻合器及一次性吻合組件 蘇械注準(zhǔn)20182080625 產(chǎn)品技術(shù)要求
45 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 肛腸吻合器及一次性吻切組件 蘇械注準(zhǔn)20172092316 產(chǎn)品技術(shù)要求
46 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用直線型切割吻合器及切割組件 蘇械注準(zhǔn)20162080622 產(chǎn)品技術(shù)要求
47 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用內(nèi)窺鏡用抓鉗 蘇械注準(zhǔn)20192020018 產(chǎn)品技術(shù)要求
48 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用經(jīng)皮氣管切開(kāi)組套 蘇械注準(zhǔn)20162660476 產(chǎn)品技術(shù)要求
49 常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性沖吸器 蘇械注準(zhǔn)20162660475 產(chǎn)品技術(shù)要求
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目前,臨床研究注冊(cè)的要求是,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè),觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求,但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)(脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè),文章一般很難發(fā)表,

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2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄

國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱(chēng)《原則》),隨

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