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　　開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書是醫(yī)療器械經(jīng)營公司務必具有的有效證件，開設第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，需向省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案；開設第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，理應由省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位核查準許，并發(fā)送給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書現(xiàn)為前置審批，工商行政管理局單位發(fā)送給企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后申請辦理審核?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可是有人員和場地要求的，你知道辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個人？有什么要求嗎？

　　醫(yī)療器械許可證書對工作人員的規(guī)定

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、二類不含IVD人員要求：
　?。?）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：?？茖W歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)。

　　2、二類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：專科學歷，要求專科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）主管檢驗師：本科學歷（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）；
　?。?）驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W歷。②?？埔陨蠈W歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）；
　　（6）售后人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W歷。②專科以上學歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。）。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

　　1、三類不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
　?。?）質(zhì)量負責人：?？茖W歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量管理員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)，2人；
　?。?）驗收人員：專科以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）售后人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　　（7）倉儲人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　　（8）采購人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）養(yǎng)護人員：?？埔陨蠈W歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)。

　　2、三類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；
　?。?）企業(yè)負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，不限專業(yè)；
　?。?）質(zhì)量負責人：本科學歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；
　?。?）主管檢驗師：本科學歷；（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）
　?。?）驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)；
　?。?）售后人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)；（滿足下列一個條件者可擔任：①醫(yī)學檢驗專業(yè)，?？埔陨蠈W歷。②?？埔陨蠈W歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級衛(wèi)生檢驗學職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。驗收人員與售后人員要求一致）
　?。?）質(zhì)量管理員：專科學歷；
　　（8）倉儲人員：?？茖W歷；
　?。?）采購人員：?？茖W歷；
　?。?0）養(yǎng)護人員：?？茖W歷。（質(zhì)量管理員、倉儲人員、采購人員、養(yǎng)護人員須為醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷）

　　注：
　?。?）原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個人員為必須到場人員。
　?。?）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業(yè)。
　?。?）思途可提供普通人員，必要人員建議企業(yè)自行提供。

　　看完以上內(nèi)容，應該對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少個人和人員要求有了很清晰的了解，思途專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢。高先生 18603823910。

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