有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【廣東省】關于調整醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。
關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
省局審評認證中心從2016年開始為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規(guī)范及優(yōu)化預審工作，中心對廣東省二類醫(yī)療器械產品補充資料預審工作作如下調整：
一、預審是服務性工作，由企業(yè)根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業(yè)提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。
二、預審實行規(guī)定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。
三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
2020年11月9日
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