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　　臨床試驗是確保醫(yī)療器械和藥品使用時的安全性和有效性證明，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實施。本規(guī)范的實施執(zhí)行和監(jiān)督管理過程中存在著諸多不明朗的因素。在此形勢下，如何快速有效的進行臨床機構(gòu)的篩選呢？下面思途聊聊怎么篩選合適的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)？

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)選擇考慮的幾個主要要素

　　1、國家政策及機構(gòu)資質(zhì)問題

　　雖然《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中要求醫(yī)療器械臨床試驗需在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，但截至目前，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目錄暫未公布。在食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號文件關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的通知中，要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定相關(guān)規(guī)定出臺前，仍然選擇經(jīng)資質(zhì)認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。而醫(yī)療器械臨床試驗科室的選擇，從以往經(jīng)驗看，醫(yī)療器械臨床試驗科室可以不受藥物臨床試驗機構(gòu)認定專業(yè)科室范圍的限制。

　　藥物臨床試驗機構(gòu)目錄是實時動態(tài)更新的，在選擇醫(yī)院時除了要了解機構(gòu)資質(zhì)是否符合要求。還需密切關(guān)注國家局和省級局的相關(guān)規(guī)定，隨時了解相關(guān)法規(guī)的更新。

　　2、研究者

　　在篩選主要研究者(PI)時，應(yīng)從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者，一般為科室主任(或主任級以上醫(yī)生)；

　　主要研究者應(yīng)是熟悉臨床藥理的臨床專家，有醫(yī)療器械臨床試驗的經(jīng)驗，并具有一定的權(quán)威和專業(yè)影響力，可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實施臨床試驗。

　　主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^以下幾方面因素參考：

　?。?）曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者；

　?。?）來自藥監(jiān)管理部門的建議；

　?。?）參考臨床研究單位的名單；

　　（4）參考學術(shù)會議摘要；

　?。?）參考專家?guī)欤?/p>

　?。?）要有充足的時間保證試驗的實施，對試驗研究工作感興趣；

　　同時還應(yīng)確認PI是否有正在進行相關(guān)項目的研究，這可能影響研究者的時間精力，可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

　　3、申辦者

　　申辦者在與臨床基地遴選調(diào)研的過程中， 除了基本的電話溝通后，還依據(jù)實際，預(yù)約研研究者，確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產(chǎn)品技術(shù)資料(如：研究者手冊(使用說明書)、方案初稿及其它臨床前的研究資料)上門拜訪。經(jīng)與研究者初步交談后，應(yīng)定期跟進研究者的確認情況；

　　對于臨床試驗經(jīng)費預(yù)算上，申辦者應(yīng)盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒有絕對的標準，由申辦方自己來評估。

　　4、其他考慮因素

　　按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合具體的項目，在開展臨床試驗時，首先應(yīng)考慮是否需要開展多中心臨床試驗；同時還應(yīng)考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專業(yè)的設(shè)施和條件等因素都應(yīng)加以充分考慮。

　　在臨床試驗管理過程中，除NMPA有基本的臨床試驗法規(guī)外，各省藥監(jiān)部門及部分醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還會有一些自己的規(guī)定，對此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實際操作過程中才會事半功倍。

　　盡可能就近篩選臨床機構(gòu)，這關(guān)系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監(jiān)查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。

　　最后還要考慮科室的配合度，這一點十分重要。如果是通過院領(lǐng)導或臨床試驗機構(gòu)主管部門讓科室接下這項目，有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執(zhí)行部門是科室，如果科室意愿不大，很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合，至關(guān)重要！

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)選擇方法工具

　　1、進入醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)—醫(yī)療器械—輸入備案號、機構(gòu)名稱、省份、主研等信息點擊查詢。在查詢時應(yīng)特別注意機構(gòu)資質(zhì)的有效期。

　　2、研究者的學術(shù)地位，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢PI主要研究領(lǐng)域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關(guān)科室主任詢問合作意向，相關(guān)操作經(jīng)驗，病例入組速度，以及費用情況等。

　　3、臨床機構(gòu)辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢醫(yī)院的機構(gòu)辦聯(lián)系方式。