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　　你對(duì)臨床試驗(yàn)稽查了解多少？本文內(nèi)含稽查員須知的稽查目的、稽查流程、稽查計(jì)劃和稽查員需具備的資質(zhì)條件，希望對(duì)你有所幫助！

　　01 稽查和稽查目的

　　什么是稽查？

　　稽查是指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

　　將以上定義進(jìn)行拆分，理解起來(lái)會(huì)更清楚：

　　稽查對(duì)象：試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件；
　　稽查內(nèi)容：試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施情況；數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告的情況；
　　稽查依據(jù)：臨床試驗(yàn)方案、SOP和相關(guān)法律法規(guī)。

　　以上使用的“拆分再組裝”方法，適合很多內(nèi)容：比如術(shù)語(yǔ)的理解、知識(shí)的梳理、雜亂內(nèi)容的排序、大目標(biāo)的拆解、問(wèn)題的解決等等。

　　稽查，作為質(zhì)量保證的一部分，它肩負(fù)著重要的使命：
　　1.評(píng)估臨床試驗(yàn)的執(zhí)行是否符合臨床試驗(yàn)方案、SOP、GCP以及適用的法規(guī)要求；
　　2.依照參考文件評(píng)價(jià)依從性，從而確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和保護(hù)受試者的權(quán)益；
　　3.評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)系統(tǒng)的有效性；
　　4.為申辦者和其他參與方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

　　02 稽查流程

　　稽查工作也像其他工作一樣，有自己的運(yùn)行軌跡和工作流程。工作流程看起來(lái)簡(jiǎn)單，其意義重大，一個(gè)簡(jiǎn)單的流程圖，可以從宏觀上，讓人看清一件事情的全貌，看到起點(diǎn)、終點(diǎn)，看到工作的邊界，看到自己所處的位置，看到自己的來(lái)路和去處。

臨床試驗(yàn)稽查流程圖

　　ICH GCP E6R2，對(duì)于稽查程序的規(guī)定如下：

　　申辦者應(yīng)該在SOP中描述：
　　1.稽查什么（稽查范圍）
　　2.怎么稽查（稽查流程和方法）
　　3.稽查頻率
　　4.稽查報(bào)告的內(nèi)容和形式
　　5.稽查計(jì)劃和程序應(yīng)該根據(jù)試驗(yàn)的重要程度、受試者數(shù)量、試驗(yàn)的類型、試驗(yàn)的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及已知的問(wèn)題來(lái)制定；
　　6.稽查中發(fā)現(xiàn)和觀察到的問(wèn)題應(yīng)該記錄；
　　7.為保證稽查的獨(dú)立性和獨(dú)特價(jià)值，藥品監(jiān)督管理部門不要求申辦者提供常規(guī)稽查報(bào)告。但是，當(dāng)出現(xiàn)有證據(jù)的嚴(yán)重GCP違背或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。
　　8.申辦者應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求，提供稽查證明。

　　2020新版GCP，關(guān)于稽查部分的描述，與ICH GCP E6R2略有不同，體現(xiàn)在：2020GCP第五十二條（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。

　　03 稽查員資質(zhì)

　　稽查員，作為稽查工作的核心，也有著這個(gè)崗位賦予的職責(zé)和要求：
　　1.稽查員是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員；
　　2.不能由監(jiān)查人員兼任；
　　3.要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)；
　　4.具有稽查經(jīng)驗(yàn)；
　　5.有相應(yīng)的教育背景；
　　6.有GCP、相關(guān)指導(dǎo)原則、赫爾辛基宣言等必要的法律法規(guī)知識(shí)；
　　7.有必要的臨床和制藥的知識(shí)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等方面的知識(shí)；
　　8.熟悉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　　9.有溝通、寫作、語(yǔ)言、觀察、分析等方面的能力；
　　10.能堅(jiān)持、有決斷力、有倫理常識(shí)等；
　　11.在工作中，具有敬業(yè)、精益、專注、創(chuàng)新等工匠精神；
　　12.在稽查過(guò)程中，有責(zé)任維護(hù)所獲得信息的保密性；
　　13.負(fù)責(zé)稽查計(jì)劃的設(shè)計(jì)和更新、稽查的實(shí)施以及報(bào)告稽查結(jié)果；
　　14.稽查員的資質(zhì)要記錄在相應(yīng)的文件上。

　　04 稽查計(jì)劃

　　稽查計(jì)劃是依據(jù)稽查流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、稽查范圍、稽查目標(biāo)、稽查對(duì)象、稽查時(shí)間、稽查地點(diǎn)等信息制定的文件?？梢允悄甓扔?jì)劃、月度計(jì)劃，也可以是單個(gè)試驗(yàn)或稽查的具體計(jì)劃。

　　稽查計(jì)劃對(duì)系統(tǒng)地、有效地、高效地實(shí)施一次稽查是非常必要的。制定計(jì)劃前，要收集既往的稽查歷史、稽查內(nèi)容、稽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作為依據(jù)，來(lái)制定內(nèi)容精準(zhǔn)、目標(biāo)感更強(qiáng)的稽查計(jì)劃。

　　一般稽查計(jì)劃會(huì)包括以下內(nèi)容：
　　1.項(xiàng)目標(biāo)題；
　　2.稽查目的；
　　3.稽查對(duì)象；
　　4.稽查日期；
　　5.稽查范圍；
　　6.稽查方法；
　　7.稽查員姓名、職位、地址；
　　8.必要的參考文件；
　　9.稽查報(bào)告需要遞交的人員；
　　10.稽查以及稽查報(bào)告的時(shí)限等。

　　稽查類型、稽查目的、稽查項(xiàng)目的不同，稽查計(jì)劃的內(nèi)容會(huì)相應(yīng)地調(diào)整。由于臨床試驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜、參與人員多、試驗(yàn)周期長(zhǎng)、中心地域分布廣等特點(diǎn)，稽查計(jì)劃中設(shè)計(jì)的稽查日期，不宜規(guī)定的太過(guò)死板，要給予一定的可調(diào)整空間，比如：***項(xiàng)目預(yù)計(jì)的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同時(shí)，還要監(jiān)測(cè)事情或項(xiàng)目進(jìn)展的情況?？傊瑸榱藢?shí)現(xiàn)稽查計(jì)劃的指導(dǎo)作用，計(jì)劃的制定應(yīng)該根據(jù)具體的內(nèi)容，有針對(duì)性的設(shè)計(jì)和制作。

　　稽查準(zhǔn)備、稽查執(zhí)行、稽查報(bào)告、CAPA的相關(guān)內(nèi)容，會(huì)單獨(dú)寫成小文章與大家分享。

　　參考依據(jù)

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020版
　　Integrated addendum to ICH E6R（1）: Guideline for Good Clinical Practice E6R（2）
　　The Global Guideline for GCPAudit
　　CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice （GCP） Inspections