【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
 
 注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
	
發(fā)布時間:2021-12-30
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù),經(jīng)研究決定,自2022年1月1日起,試行化妝品電子注冊證?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、自2022年1月1日起,按照《化妝品注冊備案管理辦法》提出申請并獲準(zhǔn)注冊的特殊化妝品和化妝品新原料,開始發(fā)放電子注冊證。
二、自2022年5月1日起,特殊化妝品獲準(zhǔn)注冊證變更、延續(xù)的,開始發(fā)放電子注冊證。
三、電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼驗真、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能,注冊人應(yīng)當(dāng)正確使用和妥善保管電子注冊證。常見電子證照問題解答可查看網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。
四、試行期間,電子注冊證與紙質(zhì)注冊證并行發(fā)放。特殊化妝品和化妝品新原料紙質(zhì)注冊證發(fā)放的同時,電子注冊證將自動推送至注冊人(境內(nèi)責(zé)任人)網(wǎng)上辦事大廳的法定代表人空間。注冊人(境內(nèi)責(zé)任人)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證,進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目,查看下載化妝品電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”,查看下載電子注冊證。
五、正式實施化妝品電子注冊證的時間,另行公告。
特此公告。
	國家藥監(jiān)局
	2021年12月27日
          
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
                          鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
        國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
        為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
        2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
        為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
        為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷
        近日,萊博泰克(大連)科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業(yè),其注冊的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
        為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
        為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
        思途給大家提供近日,《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳,文件顯示,上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄,加強長三角藥品耗材招采
        國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺
