有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對(duì)體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號(hào)）》
（圖源：NMPA）
12月31日消息，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號(hào)）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)《通告》披露，NMPA組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對(duì)海力特生物申報(bào)的上述產(chǎn)品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請(qǐng)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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