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江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2021年第16號(hào)）

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)	備案號(hào)	試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱	申辦者	臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1	蘇械臨備20190008	連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)	南通九諾醫(yī)療科技有限公司	南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院(牽頭) 南京市第一醫(yī)院
2	蘇械臨備20190010	藍(lán)光濾過型可增色人工晶狀體	無錫蕾明視康科技有限公司	復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
3	蘇械臨備20190013	分娩專用電子輸注泵	張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	上海市第五人民醫(yī)院（牽頭單位）
4	蘇械臨備20190082	便攜式電子鎮(zhèn)痛泵	巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（牽頭單位）
5	蘇械臨備20190241	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（探針雜交法）	蘇州新波生物技術(shù)有限公司	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（牽頭單位）
6	蘇械臨備20200018	ABO血型反定型檢測(cè)卡（柱凝集法）	江蘇中濟(jì)萬泰生物醫(yī)藥有限公司	浙江省人民醫(yī)院（牽頭單位）
7	蘇械臨備20200190	新冠肺炎及常見呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	江蘇省疾病預(yù)防控制中心(牽頭單位) 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院
8	蘇械臨備20200021	等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)	江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院（牽頭單位）
9	蘇械臨備20200042	血液透析濃縮液	江蘇納海生物科技有限公司	溫州市中醫(yī)院(牽頭單位)
10	蘇械臨備20190106	微波消融系統(tǒng)	南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司	浙江省腫瘤醫(yī)院（牽頭單位）
11	蘇械臨備20200003	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法）	江蘇揚(yáng)新生物醫(yī)藥有限公司	張家港市第一人民醫(yī)院南京市第一醫(yī)院
12	蘇械臨備20200010	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）	江蘇匯智生物科技有限公司	蘇北人民醫(yī)院（牽頭單位）揚(yáng)州大學(xué)附屬醫(yī)院（揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院）
13	蘇械臨備20200016	顱內(nèi)隧道牽開手術(shù)系統(tǒng)	南京紐諾精微醫(yī)學(xué)科技有限公司	南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院（牽頭單位）南通大學(xué)附屬醫(yī)院
14	蘇械臨備20200231	寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）	江蘇先思達(dá)生物科技有限公司	上海市公共衛(wèi)生臨床中心（牽頭單位）
15	蘇械臨備20200049	全自動(dòng)陰道分泌物分析儀及細(xì)菌性陰道病六聯(lián)檢測(cè)試劑盒(干化學(xué)酶法)	江蘇佰思瑞生物科技有限公司	泰州市中醫(yī)院常州市第二人民醫(yī)院
16	蘇械臨備20200174	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇州德沃生物技術(shù)有限公司	蘇州市第五人民醫(yī)院
17	蘇械臨備20200180	涎液化糖鏈抗原檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司	蘇州市立醫(yī)院昆山市第一人民醫(yī)院
18	蘇械臨備20200201	脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司	徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院南京市第一醫(yī)院
19	蘇械臨備20200238	胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析管理系統(tǒng)	蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司	南京市婦幼保健院
20	蘇械臨備20200007	重碳酸鹽檢測(cè)試劑盒（比色法）	羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司	蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

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