【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-05-27 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號(hào)）
文章來源：國(guó)家藥監(jiān)局 發(fā)布時(shí)間：2021-09-27
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2019年第18號(hào)）發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》同時(shí)廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）
2.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月18日
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