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CRC如何提高自己對(duì)受試者的管控能力?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  初做CRC的時(shí)候,小伙伴們大多是滿懷著熱情,對(duì)受試者有著無(wú)盡的同理心。除了日常的噓寒問(wèn)暖,每次受試者訪視必會(huì)跑前跑后的親自帶著去做檢查,全程陪跑。然而,當(dāng)你只有一個(gè)項(xiàng)目時(shí),這樣事無(wú)巨細(xì)的去照顧受試者無(wú)可厚非。但是,如果你同時(shí)負(fù)責(zé)幾個(gè)項(xiàng)目,甚至需要在不同site之間奔波的時(shí)候,該如何提高自己對(duì)受試者的管控能力?

CRC如何提高自己對(duì)受試者的管控能力?(圖1)

  CRC如何提高自己對(duì)受試者的管控能力?

  首先,我們需要在與受試者初接觸時(shí)建立“專業(yè)”“嚴(yán)肅”的印象。

  我和我的研究者們會(huì)在試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)做好一些約定,其中包括研究者如何在受試者面前介紹我的角色身份。通過(guò)權(quán)威的研究者對(duì)你身份的肯定和確定,受試者對(duì)我們的信任就有了基礎(chǔ)。

  當(dāng)然,我們也需要在一項(xiàng)試驗(yàn)開(kāi)始前,熟讀方案,相關(guān)的內(nèi)容雖不必死記硬背,但心里要有數(shù),受試者提問(wèn)要能及時(shí)回答。方案中涉及到的臨床專業(yè)知識(shí)及時(shí)向PM,CRA還有研究者們?nèi)ソ庖?。我曾遇到過(guò)“久病成醫(yī)”的受試者,指標(biāo)、診斷、藥物人家能夠一一道出,如果這種時(shí)候,我們無(wú)法做到甚至比一個(gè)受試者對(duì)本疾病的了解更清楚,受試者馬上會(huì)對(duì)你的身份產(chǎn)生質(zhì)疑。

  其次,我們對(duì)于受試者的關(guān)懷不必太過(guò)“事無(wú)巨細(xì)”,適當(dāng)借助一些小工具協(xié)助我們的工作。

  我認(rèn)為我們對(duì)受試者的負(fù)責(zé)不是體現(xiàn)在我們花費(fèi)了多少時(shí)間去陪同檢查,當(dāng)然,如果你的時(shí)間充裕則另當(dāng)別論。在開(kāi)始的時(shí)候?qū)κ茉囌叩呐嘤?xùn)一定要做到位。研究者談知情的時(shí)候我們要在場(chǎng),去觀察學(xué)習(xí)研究者與受試者溝通時(shí)的語(yǔ)言和方式,在之后與受試者溝通了解AE、合并用藥等時(shí)你會(huì)發(fā)現(xiàn)受益匪淺。

  我們需要跟受試者強(qiáng)調(diào)什么情況需要他們立即聯(lián)系我們,并強(qiáng)調(diào)不按照要求去做可能會(huì)導(dǎo)致的一些問(wèn)題,告知他們嚴(yán)重性。

  一些要求收集AE合并用藥信息但沒(méi)有提供受試者日記的項(xiàng)目,我們可以仿照受試者日記的格式設(shè)計(jì)一些表格提供給受試者及其家屬,告知記錄時(shí)的注意事項(xiàng)。最后,我想說(shuō)的是,多多去理解受試者的語(yǔ)言和思維方式。受試者無(wú)法對(duì)你說(shuō)出“我的右腳第三趾間關(guān)節(jié)疼痛腫脹,持續(xù)XX時(shí)長(zhǎng)”這樣的臨床術(shù)語(yǔ),耐心去聆聽(tīng)受試者的表述、捕獲其中的關(guān)鍵信息、及時(shí)反饋給研究者,是我們需要去做到并且做好的事情。

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