- 是否必須在臨床試驗(yàn)組織管理部門設(shè)立器械管理員?2025-07-20
 - 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些培訓(xùn)?2025-07-20
 - 被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)如何才能開展新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?2025-07-20
 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的備案,是在申辦方所處省局備案還是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所處省局備案?2025-07-20
 - 臨床試驗(yàn)過程中,可否修改臨床試驗(yàn)方案?2025-07-19
 - 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過程相對簡單,企業(yè)自行或授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)非統(tǒng)計(jì)學(xué)背景人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是否可行?2025-07-19
 - 知情同意書更新后,是否所有受試者都要重新簽署更新后的版本?2025-07-19
 - ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未定級(jí)是否可以先備案?2025-07-19
 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后多久接受檢查?2025-07-19
 - 是否所有記錄均應(yīng)通過電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行?2025-07-18
 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改報(bào)告的提交時(shí)限有多少個(gè)工作日?2025-07-18
 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存時(shí)長有何要求?2025-07-18
 - 臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件?2025-07-18
 - 醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請臨床試驗(yàn)批件嗎2025-07-18
 - 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?2025-07-17
 - 為申請醫(yī)療器械注冊而實(shí)施的臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告超過1年有效期是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年)?2025-07-17
 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改報(bào)告應(yīng)該包含哪些內(nèi)容?2025-07-17
 - 臨床試驗(yàn)被檢查機(jī)構(gòu)在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
 - 第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中,關(guān)于適用機(jī)型、試驗(yàn)樣本與注冊申報(bào)資料一致性的問題?2025-07-17
 - 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標(biāo)項(xiàng)下的干擾物質(zhì)?對于不常見干擾物質(zhì)是否可以在臨床前研究中進(jìn)行驗(yàn)證,臨床試驗(yàn)中不做要求?2025-07-16
 - 定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中,出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致,應(yīng)如何處理?2025-07-16
 - 自測用的體外診斷試劑,在臨床試驗(yàn)中,除了評價(jià)該試劑的臨床性能以外,還需要進(jìn)行哪些評價(jià)?2025-07-16
 - 對于體外診斷試劑,兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否可以使用品牌不同的儀器?2025-07-16
 - 生化產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),考核產(chǎn)品和比對產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型可以么?2025-07-16
 - 臨床評價(jià)時(shí)對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑,可以倍比稀釋后進(jìn)行比對嗎?2025-07-15
 - 器械臨床試驗(yàn)后補(bǔ)充檢驗(yàn),是否合規(guī)?2025-07-15
 - 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑?2025-07-15
 - 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可參考技術(shù)文件有哪些2025-07-15
 - 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?2025-07-15
 - 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn),是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)?應(yīng)注意哪些問題?2025-07-14
 
 
 
          
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