醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未定級(jí)是否可以先備案？這個(gè)問題，估計(jì)不少剛開始準(zhǔn)備做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院或者科室都遇到過。心里著急想趕緊把備案弄好，好接項(xiàng)目，但又卡在這個(gè)“定級(jí)”的門檻上了。到底能不能先上車后補(bǔ)票，醫(yī)院還沒評(píng)上二甲、三甲這些級(jí)別，能不能先把醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案給辦了呢？咱們今天仔細(xì)聊聊這個(gè)事，把規(guī)定和要求給你講清楚，讓你心里有底。

第一步：看清法規(guī)的硬性要求

咱們國家管醫(yī)療器械這塊，特別是做臨床試驗(yàn)，規(guī)矩是很明確的。關(guān)鍵的文件就是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告）。這個(gè)文件，就是管誰有資格做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，怎么備案的“總章程”。

在這個(gè)文件里頭，第四條寫得非常清楚明白。它規(guī)定了申請(qǐng)備案成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須滿足的基本條件。其中最關(guān)鍵的兩條就是：

1.得有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 ：這個(gè)好理解，就是醫(yī)院得是合法開業(yè)的。

2.得是二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：注意了，這里用的是“應(yīng)具有”，而且是“二級(jí)甲等以上資質(zhì)”。白紙黑字寫著呢 。

這個(gè)“二級(jí)甲等以上”，指的就是醫(yī)院本身的等級(jí)。二級(jí)甲等（二甲）是最低要求，往上就是三級(jí)乙等、三級(jí)甲等（三乙、三甲）。沒有這個(gè)級(jí)別，對(duì)不起，連備案的申請(qǐng)資格都達(dá)不到。這就好比考駕照，得先滿足年齡、體檢這些基本條件，才能去報(bào)名學(xué)車。醫(yī)院等級(jí)沒評(píng)上，備案這個(gè)“報(bào)名”環(huán)節(jié)就過不去 。

第二步：理解“定級(jí)”是備案的前提

為啥非得要這個(gè)“定級(jí)”呢？道理其實(shí)也不復(fù)雜。二級(jí)甲等醫(yī)院，意味著它在規(guī)模、科室設(shè)置、人員配備、設(shè)備、技術(shù)水平、管理水平等方面都達(dá)到了一定的國家標(biāo)準(zhǔn)。這層“定級(jí)”，是國家對(duì)醫(yī)院綜合能力的一種認(rèn)可和背書。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不是小事，它關(guān)系到新器械的安全性和有效性評(píng)價(jià)，最終關(guān)系到患者的安全。國家要求備案機(jī)構(gòu)具備“二級(jí)甲等以上”資質(zhì)，核心目的就是要確保這家機(jī)構(gòu)有足夠的基礎(chǔ)條件、技術(shù)力量和管理能力去承擔(dān)這個(gè)責(zé)任，能按照規(guī)范把臨床試驗(yàn)做好做規(guī)范 。

所以說，“定級(jí)”是證明你具備開展臨床試驗(yàn)基本能力的“敲門磚”。沒有這塊磚，備案的大門是關(guān)著的。網(wǎng)上的很多討論和官方解讀，都反復(fù)強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)：必須先定級(jí)，達(dá)到二級(jí)甲等或以上，然后才能去申請(qǐng)備案。不存在“先備案，后定級(jí)”的操作空間。備案系統(tǒng)里提交材料時(shí)，醫(yī)院的等級(jí)證明文件是必須上傳的關(guān)鍵材料之一 。

第三步：未定級(jí)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)實(shí)路徑

那如果一家醫(yī)院，特別是新建的或者正在發(fā)展中的醫(yī)院，目前還沒評(píng)上二級(jí)甲等，但未來確實(shí)想開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，該怎么辦呢？路徑其實(shí)也很清晰：

1.首要任務(wù)：提升自身，爭取定級(jí)。全力按照二級(jí)甲等醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)去建設(shè)和完善。該配的人配齊，該上的設(shè)備上到位，該建的管理制度建完善。目標(biāo)是盡快通過衛(wèi)生健康行政部門的等級(jí)評(píng)審，拿到“二級(jí)甲等”或更高級(jí)別的牌子。

2.提前學(xué)習(xí)和準(zhǔn)備。在努力爭取定級(jí)的同時(shí)，可以組織相關(guān)人員（比如未來負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的科室人員、機(jī)構(gòu)辦籌備人員）學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和相關(guān)法規(guī)，比如前面提到的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。了解備案需要哪些條件、流程是什么、需要建立哪些管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。像思途CRO這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，也能提供法規(guī)培訓(xùn)和體系建設(shè)方面的支持。

3.定級(jí)后，立即啟動(dòng)備案。一旦醫(yī)院成功定級(jí)為二級(jí)甲等或以上，就具備了申請(qǐng)備案的資格。這時(shí)，就要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的要求，準(zhǔn)備備案申請(qǐng)材料，包括但不限于：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本、醫(yī)院等級(jí)證明文件、機(jī)構(gòu)組織管理框架、人員資質(zhì)、主要專業(yè)科室和醫(yī)技科室情況、設(shè)施設(shè)備清單、管理制度和SOP目錄等。通過國家藥監(jiān)局指定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)和提交 。提交后，藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行審核，符合條件就予以備案公示。

總結(jié)

說一千道一萬，回到最初那個(gè)問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未定級(jí)是否可以先備案？答案非常明確：不行！根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告）第四條的硬性規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須首先取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并且具備二級(jí)甲等以上的資質(zhì)等級(jí)，這是申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的必備前提條件 。沒有這個(gè)等級(jí)，備案無從談起。對(duì)于尚未定級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，眼下最實(shí)際、最合規(guī)的路徑就是集中精力提升自身實(shí)力，爭取早日通過二級(jí)甲等或更高級(jí)別的評(píng)審。拿到等級(jí)之后，備案工作就能順理成章地展開了。這條路子雖然需要時(shí)間，但一步一個(gè)腳印走穩(wěn)了，后面開展臨床試驗(yàn)工作才能更順暢、更合規(guī)。