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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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全部服務(wù)分類
二類醫(yī)療器械注冊
有源無源IVD進口·全覆蓋·高效·專業(yè)
專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械上市銷售提供保障
專業(yè)團隊
資深專家領(lǐng)銜，降低申報資料發(fā)補概率
質(zhì)量把控
質(zhì)控團隊層層遞進，確保注冊萬無一失
臨床體系推進
注冊全流程服務(wù)涵蓋，無縫對接
加快拿證
藥監(jiān)資源對接，加快證件審核周期
項目經(jīng)驗足
注冊經(jīng)驗充足，已取得400+二類注冊證
服務(wù)范圍廣
全國項目皆可做，異地可出差辦理
思途時刻準(zhǔn)備著，為您服務(wù)
您的企業(yè)是否有如下困擾？思途——懂你
01
法規(guī)理解不透徹，注冊核查一次性通過難
對整體注冊流程不熟悉，對法規(guī)理解有誤且核查困難。
02
注冊周期不可控，對風(fēng)險管理一無所知
沒有專職人員跟進注冊質(zhì)量和風(fēng)險管理，無限拉長下證周期。
03
沒有專業(yè)臨床人員，生產(chǎn)規(guī)范落實不到位
臨床試驗/臨床評價沒法做，對體系考核整改項落實不到位。
04
自行申報通過率低，要求發(fā)補整改
注冊申報資料不完整，發(fā)補資料不規(guī)范，整改后復(fù)查難通過。
全程專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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產(chǎn)品注冊檢驗[ 1 ]
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臨床試驗啟動[ 2 ]
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生產(chǎn)體系輔導(dǎo)[ 3 ]
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注冊資料遞交[ 4 ]
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領(lǐng)取注冊證書[ 5 ]
領(lǐng)先同行 時效最快
您只需要懂產(chǎn)品 快速拿證
思途給您寫產(chǎn)品技術(shù)要求、做臨床試驗、做生產(chǎn)體系認(rèn)證、編寫注冊資料，
對接藥監(jiān)資源，推進藥監(jiān)審批周期，助力縮短與競爭對手的差距。
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品質(zhì)把控高要求 客戶的放心之選
還在因為無從下手而憂愁嗎？思途——懂你
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- 資料初審
- 項目經(jīng)理初審注冊資料，提出專業(yè)性意
見 ，嚴(yán)格駐守第一道關(guān) -
- 二級把控
- 注冊部專家審核指導(dǎo)意見，終極把控整
體注冊質(zhì)量 ，提升審評通過率 -
- 資深顧問
- 高精尖項目，由注冊部受聘退休顧問把
控 ，確保萬無一失。 -
- 高通過率
- 專家評審?fù)ㄟ^率極高，注冊資料認(rèn)可度
高，如需發(fā)補，整改到過。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)
思途-懂你所想
專人為你解答
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- 2023-10-10
- 醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，越來越受到關(guān)注，注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為...
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- 2023-10-10
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八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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