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器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第35號)

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-09-15 閱讀量:

器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第35號)(圖1)

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第35號)


發(fā)布時間:2022-09-15

為規(guī)范醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(附件),現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件:1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   2.一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

   3.電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

   4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則

   5.血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

   6.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

   7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

   10.一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則

   11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   12.醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則

   13.醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則

   14.醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

   15.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   16.心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   17.非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則

   18.一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則

   19.醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則

   20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則

   21.短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

   22.糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   23.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

   24.牙科噴砂粉注冊審查指導(dǎo)原則

   25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

   26.口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則

   27.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則


國家藥品監(jiān)督管理
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年9月9日

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