泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。在泰國，醫(yī)療器械受公共衛(wèi)生部下屬的泰國食品和藥物管理局（Thai FDA）監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。在醫(yī)療器械產(chǎn)品合法引入泰國市場(chǎng)之前，需要在Thai FDA進(jìn)行注冊(cè)。

當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。

境外制造商首先需要在泰國指定授權(quán)當(dāng)?shù)卮砣恕Ｗ?cè)證有效期為5年，會(huì)頒發(fā)給該當(dāng)?shù)卮怼Ｄ壳疤﹪ㄒ?guī)規(guī)定不可變更代理人，但同一產(chǎn)品可以同時(shí)有多個(gè)當(dāng)?shù)卮砣恕?/strong>

醫(yī)療器械（包括IVD）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類主要取決于器械的性質(zhì)和預(yù)期用途。在泰國，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低風(fēng)險(xiǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)依次分為Class 1, Class 2, Class 3和Class 4四類。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，Thai FDA的監(jiān)管力度也會(huì)不同。最低風(fēng)險(xiǎn)的1類產(chǎn)品只需要列名（listing），風(fēng)險(xiǎn)較高的2類和3類產(chǎn)品需要進(jìn)行通知（Notification），而風(fēng)險(xiǎn)最高的4類產(chǎn)品則需要批準(zhǔn)許可（License）。

在泰國主要有三種注冊(cè)路徑：

“簡(jiǎn)潔路徑”（Concise pathway）適用于在參考國家（歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或WHO Prequalification）注冊(cè)過的產(chǎn)品，該產(chǎn)品需要在至少一個(gè)參考國家成功注冊(cè)并上市1年以上，且無嚴(yán)重不良事件。

類似的“信賴計(jì)劃”（Reliance program）則適用于已在新加坡HSA成功注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

如產(chǎn)品不滿足以上兩個(gè)情況的話，則需要走全流程審批路徑（Full evaluation）

所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品技術(shù)文件均需參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外對(duì)于2、3、4類產(chǎn)品，需要ISO 13485質(zhì)量管理體系。

根據(jù)不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及產(chǎn)品的具體情況，泰國注冊(cè)的時(shí)間可能需要0-300天。費(fèi)用也會(huì)從幾十美元到4000美元不等。

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