有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【上海藥理學會】重磅發(fā)布《臨床試驗監(jiān)查員管理及能力評估規(guī)范》
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-04-03 閱讀量：次
聲明：本文章為網(wǎng)絡轉載，所轉載文章內容及版權均歸原作者所有，如涉及侵權，請與我聯(lián)系處理。如帶來不便，敬請諒解！
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
中藥新藥臨床試驗發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗主要特點，指出要重視風險、受益評估，重視人 用經(jīng)驗選擇科學、客觀、合適的有效性指標，做好中醫(yī)證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（
臨床試驗稽查范圍表
臨床試驗第三方稽查公司不少，思途就是其中之一。在稽查時，相關人員要明確稽查范圍，讓臨床試驗更真實化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時的稽查表分享出來，文末供下載
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
廣東發(fā)布《免于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關說明》注冊證審批效能再升級
思途給大家提供免于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關說明的全文內容和文檔下載，如果您有免于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關說明的相關臨床需求請及時找思途，關注思途了
電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號