核心觀點：倫理委員會不是一群醫(yī)生關起門來開會，而是一個“多方會審”的專家團，核心就倆字：“制衡”。

它的組成有硬性規(guī)定，目的就是防止任何一個專業(yè)領域的人“一言堂”，確保能從醫(yī)學、倫理、法律、患者權益等多個角度，全面評估一個臨床試驗項目到底“能不能做”。光懂醫(yī)學的專家不行，因為他可能更關注技術上的突破；光懂法律的也不行，因為他可能不明白治療中的具體風險。所以，必須把不同背景的人湊在一起，互相補充、互相挑刺，這樣才能最大程度地保護參加試驗的患者權益和安全。這個組成結(jié)構(gòu)，本身就是一道最重要的安全防火墻。

核心觀點：具體由哪幾類人構(gòu)成？法規(guī)有明確要求，主要看背景和資質(zhì)。

雖然各家醫(yī)院的倫理委員會具體名單不同，但國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》這些法規(guī)里，對委員會的基本構(gòu)成有明確且一致的要求。首先，人數(shù)不能少，通常要求至少5人，而且必須有男有女，保證性別均衡。 其次，也是最重要的，是下面這幾類人一個都不能少：

醫(yī)學專家：這是基礎。他們通常是相關臨床領域的資深醫(yī)生、教授，能看懂試驗方案專不專業(yè)、可不可行，評估試驗給患者帶來的醫(yī)療風險和潛在獲益到底有多大。沒有他們，技術上就沒人把關了。

非科學背景的委員：這是關鍵！這些人不是醫(yī)生，也不搞科研，他們的背景非常多樣，可能是律師、法官、倫理學家、哲學家、社區(qū)工作者、記者或者退休公務員。他們的核心作用就是從普通人的視角、從社會公德和倫理常理的角度來提問：“你們醫(yī)生覺得這個新技術很好，但對我們老百姓來說，它符合我們的價值觀嗎？尊嚴有沒有被冒犯？隱私有沒有被保護好？” 他們代表了社會的良心。

法律專家：必須有懂法的人，通常是律師或法學教授。他們的任務是死磕方案里的每一個流程，確保從知情同意書的 wording（wording：條款 wording），到賠償條款，再到保險安排，完全合法合規(guī)，不給醫(yī)院和患者留下任何法律風險。患者簽的那份同意書，在法律專家眼里可能就是一份需要字斟句酌的合同。

獨立于醫(yī)院/研究機構(gòu)的外部人士：這位委員不能是醫(yī)院的在職員工，跟這個試驗項目也沒有任何經(jīng)濟利益關系。他/她可能來自其他單位，甚至是患者組織的代表。他的存在就是為了確保委員會的審查是獨立、客觀、公正的，不是為了幫醫(yī)院通過項目而走過場。
（另外，很多委員會還會邀請統(tǒng)計專家參與，負責審查試驗數(shù)據(jù)怎么處理、分析方法科不科學，確保結(jié)果可信。）

核心觀點：光有人數(shù)還不夠，關鍵是要“獨立”且“有能力”。

把人湊齊了只是個開始。法規(guī)還特別強調(diào)兩點：一是獨立性，二是勝任力。獨立性就是說，委員們在審查項目時，不能受到醫(yī)院領導、申辦方（藥企或器械公司）的任何壓力和影響，他們的判斷只基于科學和倫理本身，投票完全自主。尤其是主要研究者（就是牽頭做這個試驗的醫(yī)生）本人，絕對不能進入委員會來審查自己的項目，必須回避，這是鐵律。勝任力就是說，每個委員不光要有頭銜，還得經(jīng)過系統(tǒng)的GCP、倫理審查原則這些培訓，要真的懂規(guī)則、會審查，不是來當擺設的。委員會還得定期開會，討論的時候每個委員都得發(fā)言，最后投票決定，少數(shù)服從多數(shù)。所以，一個能真正發(fā)揮作用的倫理委員會，是一個專業(yè)、獨立、多元、且真正負責任的集體。

總結(jié)一下：

倫理委員會是一支由醫(yī)學專家、非科學背景人士（代表社會視角）、法律專家、以及獨立于醫(yī)院的外部人士共同組成的“多兵種聯(lián)合審查部隊”。它的組成強制要求背景多元化和利益回避，核心使命就是從各個角度“挑毛病”，確保臨床試驗方案在科學上進取得通，在倫理上站得住腳，在法律上沒漏洞，最終實實在在地保護那些為醫(yī)學進步勇敢嘗試的患者們。它不是橡皮圖章，而是一個用專業(yè)和制度構(gòu)建起來的患者權益守護機構(gòu)。