現(xiàn)在網(wǎng)上買東西太方便了，賣醫(yī)療器械的也一窩蜂涌上了各大平臺，什么天貓、京東、美團(tuán)外賣、小紅書、閑魚，哪兒都能看見。這對老百姓來說，買點(diǎn)家用醫(yī)療器械是省事了，但對監(jiān)管部門和我們這些業(yè)內(nèi)人來說，那真是看得心驚肉跳。為啥？因?yàn)樘嗳藟焊欢?guī)矩，或者懂但心存僥幸，把網(wǎng)上當(dāng)成了法外之地，各種違規(guī)操作層出不窮。國家藥監(jiān)局可不是吃素的，從2023年開始，一波接一波地查，一批接一批地通報典型案例，光是公開的就已經(jīng)到了第七批。今天咱就掰扯掰扯，那些網(wǎng)上賣貨最容易“翻車”的騷操作。

頭號雷區(qū)：無證賣“狠貨”，膽子太肥

最要命、處罰最狠的，就是啥證都沒有，就敢在網(wǎng)上賣第三類醫(yī)療器械。第三類是啥概念？那是最高風(fēng)險級別的器械，比如植入式的心臟起搏器、用于抽脂的激光治療儀、那種打進(jìn)眼睛里的玻尿酸，這些都是拿來救命的或者直接接觸人體內(nèi)部的，管控最嚴(yán)格。按規(guī)定，賣這類產(chǎn)品，你公司自己必須先拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這證辦下來可不容易，對場地、人員、質(zhì)量體系要求極高。好多商家倒好，可能就租了個小辦公室，覺得在網(wǎng)上開個店沒人管，就敢在美團(tuán)外賣上賣起了隱形眼鏡（第三類）！這簡直是在藥監(jiān)局眼皮底下裸奔，不抓你抓誰？這性質(zhì)就好比沒有行醫(yī)資格證，卻敢在網(wǎng)上給人開刀做手術(shù)，純屬作死。

二號雷區(qū)：產(chǎn)品 itself 就是“黑戶”，啥證都沒有

第二個大坑，就是你賣的那個醫(yī)療器械本身就是個“黑戶”。甭管是第一、二、三類，任何在中國市場上銷售的醫(yī)療器械，都必須得有藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》或者《醫(yī)療器械備案憑證》。這就相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”，證明它是合法的、經(jīng)過安全有效性評價的。好多案子通報的就是，商家在網(wǎng)上賣的什么“減肥儀”、“按摩器”、“超聲美容儀”，號稱是醫(yī)療器械，但一查，壓根沒這注冊證號，屬于未依法注冊的醫(yī)療器械。這玩意兒的安全性、有效性完全沒保障，可能就是個三無產(chǎn)品貼個牌，你也敢往消費(fèi)者身上用？出事了誰負(fù)責(zé)？賣這種東西，平臺一發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)局一查，立馬完蛋。

三號雷區(qū)：開店不“亮證”，提醒還不改，純屬頭鐵

網(wǎng)上開店和實(shí)體店一樣，你得把自家的“營業(yè)執(zhí)照”和產(chǎn)品的“身份證”亮出來，讓消費(fèi)者看得明明白白。按法規(guī)，你在電商平臺的店鋪頁面上，必須清晰公示你的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》，以及你賣的每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的《注冊證》或《備案憑證》。藥監(jiān)局網(wǎng)監(jiān)司的人天天就在網(wǎng)上巡店，一看你店里有醫(yī)療器械，首先就檢查你亮沒亮這些證。沒亮？第一次會通過平臺提醒你整改。好多商家心大，覺得這是小事，或者嫌麻煩，就不理這個提醒。好了，下次通報的典型案例里必有你的大名——“未按要求展示證件且未整改”。這就等于告訴監(jiān)管：“我知道錯了，但我就是不改！” 那不罰你罰誰？這純屬態(tài)度問題，罪加一等。

四號雷區(qū)：內(nèi)部管理一塌糊涂，根本經(jīng)不起查

你以為網(wǎng)上賣貨就是發(fā)個快遞那么簡單？醫(yī)療器械的經(jīng)營管理有一套非常嚴(yán)格的制度。好多被查的商家，店里看著沒問題，但藥監(jiān)局實(shí)地一查或者讓你提供記錄，立馬露餡。比如，你備案時說是“批發(fā)出庫”，不直接賣給個人消費(fèi)者（這叫批發(fā)經(jīng)營），結(jié)果你實(shí)際上在網(wǎng)店一件代發(fā)，直接零售給了個人（這叫零售經(jīng)營），這就叫“擅自變更經(jīng)營方式”。再比如，法規(guī)要求你必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，就是你從哪兒進(jìn)的貨、生產(chǎn)批號是多少、什么時候進(jìn)的，都得有臺賬；賣了誰、賣了什么、什么時候賣的，也得有銷售記錄。好多小店根本沒有這套東西，或者記錄做得亂七八糟，一問三不知。這就意味著產(chǎn)品來源和去向都說不清，萬一出了質(zhì)量問題，根本沒法追溯，這是質(zhì)量管理體系的重大缺陷，一查一個準(zhǔn)。

最后總結(jié)幾句大實(shí)話：

網(wǎng)上賣醫(yī)療器械，靈活性是有，但絕對絕對不是法外之地。藥監(jiān)局現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)管手段厲害著呢，別存僥幸心理。想在這行長久干下去，踏踏實(shí)實(shí)把這幾件事做好：第一，該辦的證一個不能少（經(jīng)營許可證/備案憑證）。第二，賣的產(chǎn)品必須個個有“身份證”（注冊證/備案憑證）。第三，開店就把所有證照在頁面最顯眼的地方亮出來，平臺提醒你改就馬上改。第四，公司內(nèi)部該做的記錄（進(jìn)貨、銷售）老老實(shí)實(shí)做好，別偷懶。說到底，這都是為了保障老百姓的安全，你賣的東西可是用在人身上的，出了問題可不是退個貨那么簡單，搞不好要出人命、要負(fù)刑事責(zé)任的。規(guī)規(guī)矩矩做生意，才能睡得踏實(shí)，做得長久。