如果你在醫(yī)院看過(guò)內(nèi)窺鏡手術(shù)，可能會(huì)注意到醫(yī)生需要一邊操作內(nèi)窺鏡一邊做治療，這對(duì)醫(yī)生的體力和操作穩(wěn)定性要求很高。這時(shí)候，內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)就能派上用場(chǎng)了。它主要由協(xié)作機(jī)械臂、夾持裝置、操作裝置和帶輪子的臺(tái)車(chē)組成。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這東西就像醫(yī)生的“第三只手”，手術(shù)時(shí)幫忙固定內(nèi)窺鏡的鏡頭，醫(yī)生就能騰出手專(zhuān)心做治療了。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020-2021年的分類(lèi)界定結(jié)果，這個(gè)產(chǎn)品被明確劃為第二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼是01-00。

內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)具體是怎么用的

用起來(lái)其實(shí)挺直觀的。手術(shù)開(kāi)始前，醫(yī)護(hù)人員會(huì)把內(nèi)窺鏡裝到機(jī)械臂的夾持裝置上，調(diào)整好位置。手術(shù)中，醫(yī)生通過(guò)操作面板或者腳踏開(kāi)關(guān)控制機(jī)械臂，讓鏡頭上下左右移動(dòng)或者旋轉(zhuǎn)，找到最佳觀察角度。比如做腹腔鏡手術(shù)時(shí)，鏡頭需要長(zhǎng)時(shí)間對(duì)準(zhǔn)病灶區(qū)域，機(jī)械臂能穩(wěn)穩(wěn)固定住，畫(huà)面不會(huì)因?yàn)槭侄抖蝿?dòng)。不過(guò)要注意，這系統(tǒng)本身不帶導(dǎo)航定位功能，也不會(huì)直接接觸患者身體，純粹就是個(gè)輔助工具。  

內(nèi)窺鏡輔助夾持系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)要注意什么

生產(chǎn)企業(yè)如果想注冊(cè)這類(lèi)產(chǎn)品，首先要確認(rèn)分類(lèi)。根據(jù)最新規(guī)定，這類(lèi)不進(jìn)入人體、沒(méi)有診斷功能的產(chǎn)品通常歸為第二類(lèi)。材料準(zhǔn)備方面，重點(diǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和安全性。比如機(jī)械臂的夾持力會(huì)不會(huì)損傷內(nèi)窺鏡？臺(tái)車(chē)的移動(dòng)穩(wěn)定性怎么保證？這些都需要在技術(shù)文件里寫(xiě)清楚。另外，由于產(chǎn)品屬于免臨床目錄覆蓋的范圍，注冊(cè)時(shí)可能不需要額外做臨床試驗(yàn)，但得做好和同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析。這里可以找思途CRO這類(lèi)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙整理資料，他們熟悉藥監(jiān)局的審評(píng)要求，能少走很多彎路。

最后提醒一點(diǎn)，雖然產(chǎn)品是二類(lèi)，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系一定要合規(guī)。從機(jī)械臂的零件加工到整機(jī)組裝，每個(gè)步驟都得有記錄，確保產(chǎn)品安全可靠。