口腔修復(fù)用陶瓷材料，比如做牙冠、貼面、嵌體這些，現(xiàn)在越來越受歡迎。為啥呢？因?yàn)樗伾每?，能做得跟真牙似的，生物相容性好，身體不容易排斥，化學(xué)性質(zhì)也穩(wěn)當(dāng)，不容易被口腔里的酸堿環(huán)境腐蝕，還特別耐磨，用著持久。這些優(yōu)點(diǎn)讓它逐漸替代了一些老的材料，比如金屬烤瓷牙。不過呢，要想讓這些陶瓷材料安全可靠地用在人嘴里，咱們在研發(fā)和注冊的時候，必須得對它方方面面的性能研究透。這可不是隨便做做就行的，得嚴(yán)格按照要求來，像咱們思途CRO在幫客戶做這類產(chǎn)品注冊時，就特別注重這些性能研究的完整性和科學(xué)性。下面咱們就詳細(xì)說說具體要研究哪些性能。

化學(xué)性能研究

陶瓷材料最后是要放進(jìn)嘴里的，天天接觸唾液、食物、飲料這些東西，所以它的“內(nèi)在”必須搞清楚、搞安全。首先得弄清楚它到底是由哪些化學(xué)元素組成的，各自占了多少比例（化學(xué)成分及百分含量）。不同成分的陶瓷性能差別很大，比如是氧化鋯基的，還是二硅酸鋰玻璃陶瓷基的，這得明確（分型）。還得檢測有沒有放射性物質(zhì)，這個很重要，得確保對人體無害。最后還要看它在模擬口腔環(huán)境（比如酸性液體）里會不會被溶解或者釋放出不好的東西（化學(xué)溶解性）。這些化學(xué)性能研究是保證材料生物安全性的基礎(chǔ)。

基本性能研究

材料的基本樣子和狀態(tài)也得認(rèn)真把關(guān)。咱們得檢查做出來的陶瓷塊或者修復(fù)體表面是不是光滑、有沒有氣泡、裂紋或者明顯雜質(zhì)（外觀）。材料整體是不是均勻一致，不能這塊密那塊疏（均勻性）。尺寸必須精準(zhǔn)，不管是原材料塊還是最終修復(fù)體，大小、厚度都得符合設(shè)計要求和加工精度（尺寸）。密度也得測，它跟材料的強(qiáng)度、硬度這些物理性能有直接關(guān)系（密度）。這些基本性能達(dá)標(biāo)了，才能保證后續(xù)加工和使用的可靠性。

物理機(jī)械性能研究

陶瓷用在牙齒上，天天要承受咬東西的力量，所以它的“筋骨”夠不夠強(qiáng)韌是關(guān)鍵。玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg）是玻璃陶瓷的一個重要參數(shù)，它關(guān)系到材料在高溫加工時會不會變形。線脹系數(shù)得測，看它跟牙齒或者下面支撐的結(jié)構(gòu)（比如牙本質(zhì)或種植體）熱脹冷縮的程度是不是匹配，不匹配容易導(dǎo)致修復(fù)體崩裂或者粘接失效。撓曲強(qiáng)度就是看它抵抗彎曲折斷的能力有多強(qiáng)，數(shù)值越高越不容易斷。韋布爾模數(shù)反映了材料強(qiáng)度的一致性和可靠性，模數(shù)高說明強(qiáng)度分布集中，質(zhì)量穩(wěn)定，不易出意外。硬度測試看它表面有多“硬”，耐磨性好壞跟這個有關(guān)。斷裂韌性則是衡量它抵抗裂紋擴(kuò)展的能力，韌性高說明有點(diǎn)“韌勁”，不那么脆。這些物理機(jī)械性能指標(biāo)直接決定了修復(fù)體在嘴里能用多久、安不安全。

燒結(jié)相關(guān)性能研究

很多陶瓷材料，特別是氧化鋯，在加工成型后還需要經(jīng)過高溫?zé)Y(jié)這一步才能達(dá)到最終強(qiáng)度。燒結(jié)前后的密度變化必須測量和記錄，因?yàn)闊Y(jié)會讓材料變得更致密，強(qiáng)度提高（燒結(jié)前后密度）。燒結(jié)過程中材料會收縮，收縮率是多少必須精確掌握（收縮率）。這個收縮率對最終修復(fù)體的尺寸精度影響非常大，做數(shù)字化設(shè)計（CAD）的時候，軟件里必須根據(jù)這個收縮率進(jìn)行精確補(bǔ)償，不然做出來的牙冠可能就套不上或者太松了。這個環(huán)節(jié)的研究直接影響修復(fù)體的密合度和長期效果。

切削性能研究

現(xiàn)在很多牙冠是用CAD/CAM機(jī)床直接切削陶瓷塊做出來的，所以陶瓷塊的切削性能好不好很重要。切削性能主要看兩點(diǎn)：一個是邊緣穩(wěn)定性，就是切削過程中，特別是修復(fù)體邊緣這么薄、這么精細(xì)的地方，能不能保持完好，不崩邊、不產(chǎn)生裂紋。另一個是邊緣精確性，就是最終切削出來的修復(fù)體邊緣形狀，跟電腦里設(shè)計的模型邊緣吻合得怎么樣，誤差有多大。邊緣做得好不好、密不密合，是修復(fù)體能不能長期成功的關(guān)鍵，密合不好容易藏細(xì)菌，導(dǎo)致繼發(fā)齲或者牙周問題。所以，選擇容易切削且邊緣質(zhì)量好的陶瓷材料對臨床操作和修復(fù)效果都很有幫助。

把這些性能研究扎實(shí)了，口腔修復(fù)用陶瓷材料才能在保證安全有效的前提下，更好地發(fā)揮它的優(yōu)勢，為患者提供美觀耐用的修復(fù)方案。這些研究要求在國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊審評中是有明確規(guī)定的，咱們在開發(fā)這類產(chǎn)品和準(zhǔn)備注冊資料時，一定要全面覆蓋，把數(shù)據(jù)做實(shí)做細(xì)。