處于涵蓋兒童、老年人、孕婦、患嚴重精神疾病或認知障礙者以及囚犯、處于貧困和社會邊緣地位人群等這樣特殊位置的弱勢受試者群體，因其自身在生理、心理、社會或法律地位等多樣因素方面，在被要求參與臨床試驗的過程中，通常是會面臨著各式各樣獨特的挑戰(zhàn)與風險的，鑒于此情形對這一群體的權益保護便成為臨床試驗倫理考量極其關鍵的重點所在 。

對于作為弱勢受試者因身體和心智處于尚未完全發(fā)育成熟狀態(tài)進而缺乏自主決策能力的兒童而言，通常是由其法定監(jiān)護人代為同意其參與試驗這一情況，但此情形卻引發(fā)了像監(jiān)護人究竟能否切實代表兒童的最佳利益以及兒童于試驗過程里出現(xiàn)的不適或痛苦能否被及時察覺并得到妥善處理等一系列問題；就如同在某些兒童藥物臨床試驗當中，鑒于兒童對藥物的代謝反應或許與成人存在差異且自身難以準確表達感受這一狀況，這便對試驗設計提出更需精細以及監(jiān)測更應嚴密的要求，不但要關注藥物的療效，更要將其安全性高度重視起來，以確保兒童不會由于參與試驗而遭受不必要的傷害，并且于試驗結束之后，應為其提供長期隨訪及必要的醫(yī)療支持等相關內(nèi)容。

鑒于老年人存在身體機能不可避免地衰退以及常常伴有眾多慢性疾病還有認知功能逐漸下降這般狀況，致使于臨床試驗當中，他們極有可能遭遇諸如理解試驗相關信息變得困難重重以及對自身享有的權益維護的意識較為薄弱等一系列問題；而針對那些專門面向老年病所展開的臨床試驗，在進行招募這一過程期間，必須以使用通俗易懂的語言以及采用恰當?shù)姆绞剑蚶夏陞⑴c者充分告知試驗的目的、具體流程、潛在存在的風險還有可能獲得的受益等各類信息作為前提保障，同時還得給予他們足夠充裕的時間用于思考和提出疑問；不僅如此，當處于試驗實際實施運作的過程里面，對于老年人所具有的特殊需求需要加以充分考慮，例如要提供更為便利易于抵達的交通條件、營造舒適宜人的試驗環(huán)境以及安排更為頻繁的健康檢查項目，以此防范因試驗操作環(huán)節(jié)出現(xiàn)不當?shù)那樾?，從而加重老年人原有的病情或者引發(fā)新的健康問題的發(fā)生。

孕婦這一特殊群體所具備的特殊性主要體現(xiàn)于這樣一種狀況，即腹中胎兒的權益不得不被納入到考量的相關范疇之中；由于臨床試驗里的藥物或者干預措施極有可能會對胎兒產(chǎn)生某些潛在性的影響，這就導致針對孕婦參與試驗進行風險評估變得格外復雜；所以說，在那些涉及孕婦群體的臨床試驗過程里面，就必須要開展嚴格的前期動物實驗以及小規(guī)模的預試驗，其目的在于對母嬰雙方的安全性予以充分評估，并且在整個試驗的進程當中，借助加強超聲檢查、生物標志物監(jiān)測等一系列手段來密切關注胎兒的發(fā)育情形；與此同時，還需要確保孕婦及其家屬能夠在充分知曉所有潛在風險的前提條件之下，自主做出參與試驗的相應決定，務必避免任何形式的誘導或者強迫行為的發(fā)生。

對于那些因患有嚴重精神疾病又或者是認知方面出現(xiàn)障礙這樣復雜情況的受試者而言，由于其可能難以做到完完全全去領會試驗所具有的性質(zhì)以及可能產(chǎn)生的各種后果，所以致使關于其自主同意的真實性與有效性方面呈現(xiàn)出令人存疑的狀況。而在這樣的特定情況之下，除了法定監(jiān)護人所給出的同意之外，還應當設置具備獨立性的倫理審查顧問，此顧問專門將負責評估該受試者參與試驗是否具有適宜性以及權益保障措施是否做到充分性作為自身職責。在試驗整個進行的過程當中，需要去配備一支專業(yè)水平的心理支持團隊，從而隨時對受試者的精神狀態(tài)所產(chǎn)生的變化加以密切關注，一旦發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)諸如焦慮、恐懼之類又或者其他各類不良反應之時，要及時對試驗方案予以調(diào)整，抑或是給予必要的心理方面的干預以及治療等行動，其目的是確保試驗不會對該受試者的精神健康產(chǎn)生進一步的損害。

因人身自由處于受限這一特殊處境下的囚犯群體，于參與臨床試驗之際，很可能會遭受來自某些不正當?shù)恼T導或者壓力，鑒于此，為將他們的權益予以切實保護，嚴格的監(jiān)管機制必須被建立起來，進而去確保試驗的開展全然是基于純粹的醫(yī)學需求，而絕非出于其他任何非人道的目的，試驗還得經(jīng)由更高層級進行倫理審查，以此保證囚犯能夠在完全出于自愿且不存在任何脅迫的狀況之下做出參與試驗的決定，與此同時要為他們提供跟普通受試者同等水平的那種醫(yī)療護理以及權益保障，就連針對他們試驗數(shù)據(jù)的收集與使用，也應當遵循極為嚴格的保密以及公正原則。

對于那些處于貧困以及社會邊緣地位這般狀況的人群而言，由于經(jīng)濟利益存在著強大的誘惑，或許會致使他們在未能完全深入地去了解試驗所具備風險的情形之下，便極為輕易地參與到試驗之中。而臨床試驗的申辦方以及研究者被賦予這般的責任，那便是需針對這一部分處于特殊境遇的人群展開詳細周全的教育并予以相應輔導，目的在于要讓他們能夠全面充分地認識到試驗涉及到的各個層面，進而避免因為單純考慮經(jīng)濟方面的因素從而忽視自身所享有的權益。與此同時，能夠通過采取提供免費的醫(yī)療檢查這種方式、給予健康咨詢相關服務以及給予適當程度的經(jīng)濟補償（不過在此過程中必須要確保這些補償不會構成對參與者的不當誘導這般情況出現(xiàn)）等一系列舉措，讓他們在參與試驗的整個過程當中，不僅可以為醫(yī)學研究貢獻出一份力量，而且還能夠切切實實獲得一定數(shù)量的實際利益以及醫(yī)療幫助，絕非是成為試驗過程中的犧牲品。

在涉及各類醫(yī)學研究且嚴格遵循規(guī)范流程推進的臨床試驗當中，弱勢受試者群體權益之保護，并非僅僅局限于作為一種源自人類內(nèi)心道德層面的應盡義務，而更是從法律框架以及倫理準則的角度被給予了確切無疑的明確要求；須知每一位參與到臨床試驗進程的參與者，以及承擔設計試驗方案與實施管理任務的設計者和管理者，都理當秉持帶有高度責任感且蘊含人文關懷精神之態(tài)度，著手從涵蓋試驗籌備、執(zhí)行直至結束等各個環(huán)節(jié)之處，持續(xù)且不斷地完善那用于保護弱勢受試者群體的機制，進一步強化針對試驗倫理方面的審查力度，努力提升研究人員的職業(yè)道德相關素養(yǎng)，如此這般方能確保弱勢受試者群體在參與整個臨床試驗復雜過程期間，他們所具備的尊嚴、自身的安全以及合法的權益，能夠全方位、無死角地得到充分的尊重與妥善的保障。