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醫(yī)療器械生產許可證過期了怎么辦?還能生產嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械生產許可證過期了怎么辦?還能生產嗎?一起來看看法規(guī)是怎么說的:

  根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條:《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

  《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表,載明生產產品名稱、注冊號等信息。

醫(yī)療器械生產許可證過期了怎么辦?還能生產嗎?(圖1)

  根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十七條:《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請。

  原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。

  總結:醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請,如果醫(yī)療器械生產許可證已過有效期那就需要重新辦理,就不能走醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)辦理申請流程,醫(yī)療器械生產許可證過了有效期生產企業(yè)需停止生產,需等醫(yī)療器械生產許可延續(xù)或新辦理醫(yī)療器械生產許可證拿到后方可生產,醫(yī)療器械生產許可證過了有效期還繼續(xù)生產是屬于違法行為會受到藥品監(jiān)督管理局開出相應的懲罰!

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