有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務流程的公告（2021年第44號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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湖南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務流程的公告（2021年 第44號）
發(fā)布時間：2021年12月10日 17:11 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務流程，現予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：1.湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程
2.湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊業(yè)務流程
3.湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務流程
4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊業(yè)務流程
5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更注冊業(yè)務流程
6.湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務流程
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月9日
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