各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總(截至2022年1月5日)
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
 
 注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2022-03-31 15:00
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等7項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
	  附件:1.醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     2.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     3.食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     4.3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     5.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     6.新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	     7.髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn).doc
	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
	醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
	2022年3月31日

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        醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊(cè)單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
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        美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布,其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī),則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高,已經(jīng)成
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        10月19日,上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批問(wèn)題答疑,對(duì)常見(jiàn)的5個(gè)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問(wèn)題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)需求,那一定要看。"
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