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　　背景描述：

　　某項(xiàng)目經(jīng)過受試者知情入組后，在進(jìn)行到第一周期隨訪時(shí)，查看受試者日記卡時(shí)發(fā)現(xiàn)日記卡上內(nèi)容均沒有進(jìn)行填寫，仔細(xì)詢問受試者發(fā)現(xiàn)受試者是文盲，只會(huì)寫自己的名字和簡單數(shù)字。當(dāng)再和受試者及家屬進(jìn)行溝通后，表示之前不清楚臨床試驗(yàn)的意義。考慮到風(fēng)險(xiǎn)想要退出試驗(yàn)，經(jīng)了解后得知，知情過程中研究者剛剛和受試者交待完項(xiàng)目涉及的主要內(nèi)容。因?yàn)榭剖矣惺?，研究者被護(hù)士叫走，半小時(shí)后研究者回來，簡單詢問受試者是否看明白了，受試者表示明白。研究者讓受試者在指定位置簽字、簽日期，后面按流程進(jìn)行了相關(guān)篩選及隨訪事宜，然而實(shí)際受試者并沒有看懂及理解知情同意書內(nèi)容，因?yàn)?ldquo;不好意思”故未承認(rèn)自己不識(shí)字。

　　問題發(fā)生的根本原因：

　　1、研究者知情過程不充分，未真正執(zhí)行ICH GCP 4.8.10中未通過討論及解釋確保受試者了解知情同意書的所有內(nèi)容；

　　2、研究者未能充分了解受試者個(gè)人基本情況（文盲）。

　　糾正和預(yù)防措施：

　　1、發(fā)現(xiàn)問題后第一時(shí)間聯(lián)系受試者，對(duì)受試者進(jìn)行再次知情，詳細(xì)告知知情同意書的所有內(nèi)容，確認(rèn)受試者充分了解及獲知所有信息，并就受試者提出的全部問題詳細(xì)解答，再次確認(rèn)受試者獲知知情同意書的所有詳細(xì)信息后仍自愿參加試驗(yàn)，并將這一過程詳細(xì)記錄在研究病歷中。
　　2、對(duì)試驗(yàn)中授權(quán)知情的研究者進(jìn)行二次培訓(xùn)，增強(qiáng)GCP意識(shí)，避免相同問題再次發(fā)生。