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　　引言：你知道申辦方和研究者的醫(yī)療器械臨床試驗記錄各有什么要求嗎？如實填寫記錄是基本要求，其他要求又有哪些呢？我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。

　　醫(yī)療器械臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時當說明理由，簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應當加以核實，由研究者作必要的說明。

　　1. 研究者醫(yī)療器械臨床試驗記錄

　　在醫(yī)療器械臨床試驗中. 研究者應當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：（1）所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；（2）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；（3）每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等（4）記錄者的簽名以及日期。

　　2. 申辦者醫(yī)療器械臨床試驗記錄

　　申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內(nèi)容包括：（1）試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（2）與臨床試驗簽訂的協(xié)議；（3）監(jiān)查報告、核查報告；（4）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

　　申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應當確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　以上是申辦方醫(yī)療器械臨床試驗記錄和研究者臨床試驗記錄填寫的具體要求，下面附上臨床試驗小結和臨床試驗報告填寫要求，一起看看。

　　醫(yī)療器械臨床試驗小結

　　研究者應當按照醫(yī)療器械臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。

　　對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概括、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交至牽頭單位。

　　醫(yī)療器械臨床試驗報告

　　醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要內(nèi)容如下：

　　（1）一般信息；
　　（2）摘要；
　?。?）簡介；
　?。?）臨床試驗目的；
　?。?）臨床試驗方法；
　?。?）臨床試驗內(nèi)容；
　?。?）臨床一般資料；
　?。?）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；
　　（9）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；
　　（10）臨床評價標準；
　　（11）臨床試驗的組織結構；
　?。?2）倫理情況說明；
　?。?3）臨床試驗結果；
　?。?4）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；
　?。?5）臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應證、適用范圍、禁忌證和注意事項；
　?。?6）臨床試驗結論；
　?。?7）存在問題以及改進建議；
　?。?8）試驗人員名單。