干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)流程/時(shí)間和辦理費(fèi)用
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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特殊用途化妝品是指育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類、祛斑類、防曬類化妝品。進(jìn)口特殊化妝品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前，需要進(jìn)行特殊化妝品注冊(cè)，你知道注冊(cè)流程、注冊(cè)時(shí)間和注冊(cè)辦理費(fèi)用嗎？
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)流程
一、在華申報(bào)責(zé)任單位備案
1.申請(qǐng)企業(yè)確定一個(gè)在華申報(bào)責(zé)任單位
申請(qǐng)企業(yè)通常是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。在華申報(bào)責(zé)任單位是在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的單位。
2.申請(qǐng)企業(yè)準(zhǔn)備授權(quán)書
授權(quán)書一般包括生產(chǎn)企業(yè)信息、在華責(zé)任單位信息、授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)時(shí)限等信息。思途會(huì)提供授權(quán)書模板。
3.授權(quán)書在申請(qǐng)企業(yè)所在地做申請(qǐng)企業(yè)的簽字屬實(shí)公證，并經(jīng)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
4.授權(quán)書在中國(guó)做在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字和印章屬實(shí)公證。
5.向CFDA提交授權(quán)書，進(jìn)行在華申報(bào)責(zé)任單位備案。
6.備案成功，CFDA發(fā)放備案系統(tǒng)的用戶名和密碼。
二、產(chǎn)品檢測(cè)
1.思途審查產(chǎn)品配方和包裝是否符合法規(guī)。
2.產(chǎn)品送檢
| 檢測(cè)費(fèi)用及時(shí)間 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 類別 | 育發(fā)類 | 健美類 | 美乳類 | 染發(fā)類 | 燙發(fā)類 | 防曬類 | 除臭類 | 祛斑類 | 脫毛類 |
|
時(shí)間 /天 |
160 | 160 | 160 | 80 | 80 | 140 | 105 | 105 | 105 |
|
費(fèi)用 /元 |
39400 | 34400 | 34400 | 16000 | 9400 | 34100 | 11100 | 14100 | 13900 |
*上述數(shù)據(jù)來(lái)源于上海藥檢所
3.獲得產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
三、產(chǎn)品報(bào)批
1.思途協(xié)助整理、完善注冊(cè)資料，并遞交給國(guó)家藥監(jiān)局。
2.CFDA審批資料。
3.獲得注冊(cè)憑證。
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)時(shí)間
階段一：在華申報(bào)責(zé)任單位備案花費(fèi)37天；
階段二：產(chǎn)品檢測(cè)花費(fèi)參見(jiàn)表格；
階段三：產(chǎn)品報(bào)批花費(fèi)121天；
進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)總費(fèi)用預(yù)估
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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目前，臨床研究注冊(cè)的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開始前注冊(cè)，觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)（脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè)，文章一般很難發(fā)表，
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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